Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DE-111 Przeciw Tafluprost Roztwór do oczu 0,0015% Pojedynczo i jednocześnie z Tafluprost Roztwór do oczu 0,0015% Plus Tymolol Roztwór do oczu 0,5%

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie zaślepione badanie DE-111 roztwór do oczu w porównaniu z tafluprostem roztwór do oczu 0,0015% stosowany samodzielnie i jednocześnie z tafluprostem roztwór do oczu 0,0015% plus tymolol roztwór do oczu 0,5% u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym -faza 3, badanie potwierdzające-

Roztwór oftalmiczny DE-111 będzie oceniany pod kątem wyższości w porównaniu z roztworem oftalmicznym Tafluprost 0,0015% lub pod względem równoważności w porównaniu z roztworem oftalmicznym Tafluprost 0,0015% i 0,5% roztworem tymololu stosowanym jednocześnie w IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) - efekt obniżenia w pierwotnej pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym w grupach równoległych. Bezpieczeństwo zostanie również porównane i ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Santen study sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  • 20 lat i więcej
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego badania i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
DE-111 roztwór oftalmiczny
Lek: DE-111 roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: 2
Tafluprost roztwór oftalmiczny 0,0015%
Lek: Tafluprost roztwór oftalmiczny 0,0015%
Aktywny komparator: 3
Jednoczesne stosowanie 0,0015% roztworu do oczu tafluprostu i 0,5% roztworu do oczu tymololu
Lek: Jednoczesne stosowanie 0,0015% roztworu do oczu tafluprostu i 0,5% roztworu do oczu tymololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tydzień 4 (koniec badania)
Średnie dobowe IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) obliczono jako średnie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) o 9:30 (przed podaniem dawki), 11:30 i 17:30.
Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tydzień 4 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01111004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DE-111 roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj