Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obuvi na klinické, funkční a biomechanické aspekty u starších žen s osteoartrózou kolena (OA) (OA)

11. ledna 2015 aktualizováno: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Terapeutický účinek levné, flexibilní a bezpodpatkové obuvi na klinickou, funkční biomechaniku a biomechaniku chůze u starších žen s osteoartrózou kolena: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je levná, flexibilní a bezpodpatková obuv účinná při zlepšování klinické, funkční a biomechaniky chůze u starších žen s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Klinické a funkční aspekty budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) a Lequesne dotazníků kvality života u pacientů s osteoartrózou kolene a testování šestiminutové chůze (6MWT).
  • Biomechanická analýza chůze bude provedena infračervenými kamerami a silovou platformou. Z dat kinematiky a kinetiky budou vypočteny momenty síly kolenního kloubu inverzní dynamikou.

Proces (kroky) bude rozdělen takto:

  • krok 1, v tomto kroku dojde k třídění a prvotnímu hodnocení potenciálních účastníků; bolest bude hodnocena pomocí VAS, funkce a kvalita života pomocí dotazníků WOMAC a Lequesne a 6MWT a hodnocením biomechaniky chůze.
  • krok 2, (3měsíční sledování), obě skupiny budou opět hodnoceny pomocí dotazníků VAS a WOMAC a Lequesne.
  • krok 3, po 6 měsících od zahájení procesu monitorování budou obě skupiny přehodnoceny pomocí VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT a biomechanické analýzy chůze. Tento krok je konečným hodnocením charakterizujícím konec intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kellgren a Lawrence stupeň 2 nebo 3
  • Schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 6 hodin denně bez pomoci holí nebo doprovodu při vykonávání svých činností každodenního života
  • Bolest kolen mezi 3 a 8 na vizuální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolen, kotníků a kyčlí v posledních 2 letech
  • Neurologické onemocnění
  • BMI > 35 kg/m2
  • Rozdíl v délce dolní končetiny > 1 cm
  • Protézy a/nebo ortézy dolních končetin
  • Absolvovala steroidní injekce a intraartikulární koleno s kyselinou hyaluronovou v předchozích obdobích tří a šesti měsíců
  • Přítomná nestabilita kolenního kloubu (pozitivní výsledky testů na mediálním kolaterálním vazu, laterální, přední a zadní zásuvce)
  • OA kyčle a/nebo kotníku invalidizující nebo diagnostikovaná OA na dolních končetinách a páteři
  • Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida)
  • Asymptomatická OA jednoho nebo obou kolen
  • Demence nebo neschopnost poskytovat konzistentní informace
  • Zavedení nesteroidních protizánětlivých léků a analgetik 8 týdnů před zařazením nebo změna jejich dávkování po zařazení
  • Být pod fyzioterapií nebo akupunkturou
  • Pacienti s indikací protézy nebo ortézy
  • Pacienti, kteří již během posledních 6 měsíců používají pružnou obuv bez podpatku více než 25 hodin týdně (3 ½ hodiny denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Každodenní používání zásahu Flexibilní obuv (Moleca®) po dobu 6 měsíců, minimálně 42 hodin/týden (přibližně 6 hodin/den, 7 dní/týden). Bota Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazílie) je levná dámská dvojitá plátěná, flexibilní, plochá, vycházková obuv bez podpatku, s 5mm protiskluzovou gumovou podrážkou a 3mm plochá stélka z etylenvinylacetátu, která poskytuje pouze ochranu, ale žádnou korekci. Průměrná hmotnost boty je 0,172±0,019 kg (rozsah 0,091 až 0,182 kg), v závislosti na velikosti. Tuto minimalistickou obuv běžně nosí starší lidé všech společenských vrstev a její průměrná cena je 6,25 USD.
Jiný: Flexibilní obuv
Pacienti intervenční skupiny (IG) budou po dobu 6 měsíců používat pružnou obuv bez podpatku (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazílie) je dámská pružná plochá vycházková obuv bez podpatků. , s protiskluzovou pryžovou podrážkou, tloušťka 5 mm, s 3 mm vnitřním klínem z etylenvinylacetátu, vyrobený z dubovaného plátna. Mělo průměrnou hmotnost 172 ± 19,6 g, v rozmezí od 142 do 193 g v závislosti na velikosti.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Během období intervence byli pacienti z kontrolní skupiny (CG) instruováni, aby nenosili flexibilní obuv (Moleca®) nebo jinou podobnou minimalistickou obuv. Během každodenních činností směla skupina CG nosit pouze standardní neutrální tenisovou obuv. Na konci období intervence všichni účastníci CG také zdarma obdrželi jeden pár bot Moleca®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála bolesti Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC (Western Ontario and McMaster University) se skládá z pěti otázek (Likertova škála) týkajících se bolesti pacienta v každodenních situacích. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek subškály bolesti se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená horší bolest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála tuhosti WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Subškála tuhosti zahrnutá do indexu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) se skládá ze dvou otázek (Likertova škála) týkajících se kloubních funkcí pacienta. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek subškály tuhosti se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre na subškále tuhost WOMAC ukazuje na horší kloubní funkci.
6 měsíců
Subškála fyzikálních funkcí WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Subškála fyzických funkcí zahrnutá do indexu WOMAC (Index osteoartrózy western Ontario and McMaster Universities) se skládá ze sedmnácti otázek (Likertova škála) vztahujících se k pacientovým fyzickým aktivitám nebo dovednostem pohybovat se a postarat se o sebe. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek subškály fyzikálních funkcí se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre na subškále fyzické funkce WOMAC ukazuje na horší funkční omezení.
6 měsíců
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre WOMAC je součtem všech subškál (bolest, funkce a ztuhlost) (Likertova škála) vztahujících se k pacientovým fyzickým aktivitám nebo dovednostem pohybovat se a postarat se o sebe. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre na celkovém skóre WOMAC značí horší stav.
6 měsíců
Globální skóre Lequesneova dotazníku Algo-funkční.
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se skládá ze tří částí (jedenáct otázek): o bolesti nebo nepohodlí, maximální vzdálenosti, kterou pacient může ujít, a činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od nuly do dvaceti čtyř, což znamená případy bez postižení a s extrémně těžkým postižením, resp.
6 měsíců
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Šestiminutový test chůze hodnotí vzdálenost v metrech ušlých za 6 minut.
6 měsíců
První vrchol kolenní addukce (KAM) během chůze.
Časové okno: 6 měsíců
První vrchol vnějšího kolenního momentu byl vypočten pomocí střední inverzní dynamiky. K tomuto postupu jsme použili kinematická data dolních končetin hodnocená šesti infračervenými kamerami a pozemní reakční sílu hodnocenou pomocí silové platformy. Toto je kontinuální opatření.
6 měsíců
Příjem paracetamolu
Časové okno: 6 měsíců
Příjem paracetamolu (500 mg), počet tablet za měsíc.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LABIMPH_OA2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit