変形性膝関節症（OA）の高齢女性における臨床的、機能的、および生体力学的側面に対するフットウェアの影響 (OA)
2015年1月11日 更新者：Francis Trombini、University of Sao Paulo General Hospital
変形性膝関節症の高齢女性における臨床的、機能的、歩行の生体力学に対する安価で柔軟でかかとのない履物の治療効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、変形性膝関節症の高齢女性の臨床的、機能的、歩行のバイオメカニクスの改善に、安価で柔軟性のあるヒールのない履物が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 臨床的および機能的側面は、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）、西オンタリオ大学およびマクマスター大学（WOMAC）、変形性膝関節症患者の生活の質に関するルケインアンケート、および6分間歩行（6MWT）のテストを使用して評価されます。
- 歩行の生体力学的分析は、赤外線カメラと力のプラットフォームによって実行されます。 キネマティクスとキネティクスのデータから、逆動力学により膝関節強度のモーメントを計算します。
プロセス（ステップ）は次のように分けられます。
- ステップ 1、このステップでは、潜在的な参加者の選別と初期評価が行われます。痛みは、アンケート WOMAC と Lequesne と 6MWT を使用し、歩行の生体力学を評価することにより、VAS、機能、生活の質を通じて評価されます。
- ステップ 2、(3 か月のフォローアップ)、両方のグループが VAS と WOMAC および Lequesne アンケートによって再度評価されます。
- ステップ3、モニタリングプロセスを開始してから6か月後、両方のグループがVAS、WOMAC、Lequesne、6MWT、および歩行の生体力学的分析を通じて再評価されます。 このステップは、介入の終了を特徴付ける最終評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ケルグレンとローレンス グレード 2 または 3
- 日常生活の活動を行うために、杖や付き添いの助けを借りずに、1日6時間以上自力で歩くことができる
- 視覚的アナログスケールで3から8の間の膝の痛み
除外基準:
- -過去2年間の膝、足首、股関節の手術歴
- 神経疾患
- BMI > 35kg/m2
- 下肢の長さの差 > 1cm
- 義肢および/または下肢装具
- ステロイド注射とヒアルロン酸膝関節内注射をそれぞれ3か月と6か月前に受けたことがある
- 膝関節の不安定性に存在する（内側側副靭帯、外側、前部および後部引き出しの検査結果が陽性）
- 股関節および/または足首の OA で無力化または診断された下肢および脊椎の OA
- 炎症性関節炎（例. 関節リウマチ）
- 片膝または両膝の無症候性OA
- 認知症または一貫した情報を提供できない
- 非ステロイド性消炎鎮痛剤・鎮痛剤の導入 8週間前からの導入または導入後の用量変更
- 理学療法または鍼治療を受けている
- プロテーゼまたは装具の適応のある患者
- 過去 6 か月間、週 25 時間 (1 日 3.5 時間) 以上、かかとのない柔軟な靴を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入用の柔軟な履物 (Moleca®) を 6 か月間、少なくとも 42 時間/週 (約 6 時間/日、7 日/週) の毎日の使用。
Moleca® シューズ (Calçados Beira Rio S.A.、Novo Hamburgo、Rio Grande do Sul、ブラジル) は、低コストの女性用ダブル キャンバス、柔軟、フラット、かかとのないウォーキング シューズで、5 mm の滑り止めラバー ソールとエチレン ビニール アセテートの 3 mm フラット インソールは、保護のみを提供し、修正は行いません。
靴の平均重量は 0.172±0.019
kg (範囲 0.091 ～ 0.182 kg)、サイズによって異なります。
このミニマリストの靴は、あらゆる社会階級の高齢者が一般的に着用しており、平均価格は 6.25 米ドルです。
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介入グループ (IG) の患者は、柔軟でかかとのない靴 (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazil) を 6 か月以上使用します。 、滑り止めのラバーソール、厚さ5mm、ダビングキャンバスで作られたエチレン酢酸ビニルの3mmの内部ウェッジ付き。
平均重量は 172 ± 19.6 g で、サイズによって 142 から 193 g の範囲でした。
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NO_INTERVENTION：対照群
介入期間中、コントロール グループ (CG) の患者は、フレキシブル フットウェア (Moleca®) やその他の同様のミニマリスト フットウェアを着用しないように指示されました。
日常の活動中、CG グループは標準的なニュートラルなテニス シューズのみを着用することを許可されました。
介入期間の終わりに、すべての CG 参加者は、Moleca® シューズを 1 足無料で受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) の痛みのサブスケール
時間枠：6ヶ月
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WOMAC (Western Ontario および McMaster Universities) の疼痛サブスケールは、日常的な状況における患者の疼痛に関する 5 つの質問 (リッカート尺度) で構成されています。
すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。
痛みのサブスケールのすべての項目の合計は、0 から 20 の範囲です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 剛性サブスケール
時間枠：6ヶ月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) インデックスに含まれる剛性サブスケールは、患者の関節機能に関連する 2 つの質問 (Likert Scale) で構成されます。
すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。
剛性サブスケールのすべての項目の合計は 0 ～ 8 の範囲です。剛性 WOMAC サブスケールのスコアが高いほど、関節機能が悪いことを示します。
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6ヶ月
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WOMAC 身体機能サブスケール
時間枠：6ヶ月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) インデックスに含まれる身体機能サブスケールは、患者の身体活動、または体を動かして自分自身をケアするスキルに関連する 17 の質問 (リッカート スケール) で構成されています。
すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。
身体機能サブスケールのすべての項目の合計は、0 から 68 までの範囲です。
身体機能 WOMAC サブスケールのスコアが高いほど、機能制限が悪化していることを示します。
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6ヶ月
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WOMACトータルスコア
時間枠：6ヶ月
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WOMAC の合計スコアは、患者の身体活動、または外に出て自分自身をケアするスキルに関連するすべてのサブスケール (痛み、機能、こわばり) (リッカート スケール) の合計です。
すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。
すべての項目の合計は 0 から 96 の範囲です。
WOMAC 合計スコアのスコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
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6ヶ月
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Lequesne's Questionaire Algo-functional のグローバル スコア。
時間枠：6ヶ月
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このアンケートは、痛みや不快感、患者が歩ける最大距離、日常生活動作に関する 3 つのセクション (11 の質問) で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、それぞれ関与のないケースと非常に重度の障害のあるケースを意味します。
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6ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヶ月
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6 分間歩行テストでは、6 分間に歩いた距離をメートル単位で評価します。
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6ヶ月
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歩行中の膝内転モーメント (KAM) の最初のピーク。
時間枠：6ヶ月
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外部膝モーメントの最初のピークは、平均逆動力学アプローチによって計算されました。
この手順では、6 台の赤外線カメラで評価された下肢の運動学データと、力プラットフォームによって評価された床反力を使用しました。
これは継続的な措置です。
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6ヶ月
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パラセタモール摂取
時間枠：6ヶ月
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パラセタモール摂取量 (500 mg)、1 か月あたりの錠剤数。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabel CN Sacco, PhD、Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trombini-Souza F, Fuller R, Goldenstein-Schainberg C, Sacco ICN. Long-term use of minimal footwear in older adult women with knee osteoarthritis: Mechanisms of action in the knee adduction moment. J Biomech. 2020 Jul 17;108:109885. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.109885. Epub 2020 Jun 13.
- Trombini-Souza F, Matias AB, Yokota M, Butugan MK, Goldenstein-Schainberg C, Fuller R, Sacco IC. Long-term use of minimal footwear on pain, self-reported function, analgesic intake, and joint loading in elderly women with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Dec;30(10):1194-201. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Trombini-Souza F, Fuller R, Matias A, Yokota M, Butugan M, Goldenstein-Schainberg C, Sacco IC. Effectiveness of a long-term use of a minimalist footwear versus habitual shoe on pain, function and mechanical loads in knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 12;13:121. doi: 10.1186/1471-2474-13-121.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月11日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。