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Efeito do Calçado nos Aspectos Clínicos, Funcionais e Biomecânicos em Idosas com Osteoartrite (OA) de Joelho (OA)

11 de janeiro de 2015 atualizado por: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Efeito terapêutico de calçados baratos, flexíveis e sem salto na biomecânica clínica, funcional e da marcha em mulheres idosas com osteoartrite de joelho: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se calçados baratos, flexíveis e sem salto são eficazes na melhora da biomecânica clínica, funcional e da marcha em mulheres idosas com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os aspectos clínicos e funcionais serão avaliados por meio de escala visual analógica (EVA) para dor, Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) e questionários de qualidade de vida de Lequesne em pacientes com osteoartrite de joelho e teste de caminhada de seis minutos (6MWT).
  • A análise biomecânica da marcha será realizada por câmeras infravermelhas e uma plataforma de força. A partir dos dados de cinemática e cinética, serão calculados os momentos de força da articulação do joelho por dinâmica inversa.

O processo (etapas) será dividido da seguinte forma:

  • etapa 1, nesta etapa haverá triagem e avaliação inicial dos potenciais participantes; a dor será avaliada pela EVA, função e qualidade de vida por meio dos questionários WOMAC e Lequesne e o TC6, e pela avaliação da biomecânica da marcha.
  • na etapa 2, (3 meses de seguimento), ambos os grupos serão novamente avaliados pelos questionários VAS e WOMAC e Lequesne.
  • etapa 3, após 6 meses do início do processo de acompanhamento, ambos os grupos serão reavaliados por meio da EVA, WOMAC, Lequesne, TC6 e análise biomecânica da marcha. Esta etapa é a avaliação final, caracterizando o término da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Kellgren e Lawrence grau 2 ou 3
  • Ser capaz de caminhar de forma independente por pelo menos 6 horas por dia sem o auxílio de bengalas ou acompanhante para realizar suas atividades de vida diária
  • Dor no joelho entre 3 e 8 na escala visual analógica

Critério de exclusão:

  • História prévia de cirurgia nos joelhos, tornozelos e quadris nos últimos 2 anos
  • doença neurológica
  • IMC > 35 kg/m2
  • Diferença no comprimento dos membros inferiores > 1 cm
  • Próteses e/ou órteses de membros inferiores
  • Tendo recebido injeções de esteróides e ácido hialurônico intra-articular no joelho em períodos anteriores de três e seis meses, respectivamente
  • Presente na instabilidade articular do joelho (resultados positivos de teste no ligamento colateral medial, gaveta lateral, anterior e posterior)
  • OA de quadril e/ou tornozelo incapacitante ou OA diagnosticada em membros inferiores e coluna vertebral
  • Artrite inflamatória (ex. artrite reumatoide)
  • OA assintomática de um ou ambos os joelhos
  • Demência ou incapacidade de fornecer informações consistentes
  • Introdução de anti-inflamatórios não esteróides e medicamentos analgésicos 8 semanas antes da inclusão ou alteração da dosagem dos mesmos após a inclusão
  • Estar sob tratamento de fisioterapia ou acupuntura
  • Pacientes com indicação de prótese ou órtese
  • Pacientes que já usam sapatos flexíveis e sem salto por mais de 25 horas por semana (3 horas e meia por dia) nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Utilização diária da intervenção Calçado flexível (Moleca®) durante 6 meses, pelo menos 42 horas/semana (aproximadamente 6 horas/dia, 7 dias/semana). O sapato Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasil) é um calçado feminino de lona dupla, flexível, plano, sem salto, de baixo custo, com solado de borracha antiderrapante de 5 mm e Palmilha plana de 3 mm de acetato de vinil etileno que fornece apenas proteção, mas sem correção. O peso médio do sapato é 0,172±0,019 kg (intervalo de 0,091 a 0,182 kg), dependendo do tamanho. Esse calçado minimalista é comumente usado por idosos de todas as classes sociais e seu custo médio é de US$ 6,25.
Outro: Calçado flexível
As pacientes do Grupo Intervenção (GI) usarão por 6 meses um calçado flexível e sem salto (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasil) é um calçado feminino de caminhada plana flexível, sem salto , com solado de borracha antiderrapante de 5 mm de espessura, com cunha interna de 3 mm de acetato de etileno vinílico, confeccionado em lona dublada. Tinha um peso médio de 172 ± 19,6 g, variando de 142 a 193 g dependendo do tamanho.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Durante o período de intervenção, os pacientes do Grupo Controle (GC) foram orientados a não usar calçado Flexível (Moleca®) ou outro calçado minimalista similar. Durante as atividades diárias, o grupo GC só foi autorizado a usar um tênis padrão neutro. Ao final do período de intervenção, todos os participantes do GC também receberam gratuitamente um par de sapatos Moleca®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Dor das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 meses
A subescala de dor WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) consiste em cinco questões (Escala Likert) relacionadas à dor do paciente em situações cotidianas. A versão da Escala Likert utilizada para todos os itens do WOMAC são: nenhum, leve, moderado, grave e extremo. A soma de todos os itens da subescala de dor varia de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam pior dor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Rigidez WOMAC
Prazo: 6 meses
A subescala de rigidez incluída no índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) consiste em duas questões (Escala Likert) relacionadas à função articular do paciente. A versão da Escala Likert utilizada para todos os itens do WOMAC são: nenhum, leve, moderado, grave e extremo. A soma de todos os itens da subescala de rigidez varia de 0 a 8. Pontuações mais altas na subescala de rigidez WOMAC indicam pior função articular.
6 meses
Subescala de função física WOMAC
Prazo: 6 meses
A subescala de função física incluída no índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) consiste em dezessete questões (Escala Likert) relacionadas às atividades físicas do paciente ou habilidades para se movimentar e cuidar de si. A versão da Escala Likert utilizada para todos os itens do WOMAC são: nenhum, leve, moderado, grave e extremo. A soma de todos os itens da subescala função física varia de 0 a 68. Pontuações mais altas na subescala WOMAC de função física indicam piores limitações funcionais.
6 meses
Pontuação Total WOMAC
Prazo: 6 meses
A pontuação total do WOMAC é a soma de todas as subescalas (dor, função e rigidez) (Escala Likert) relacionadas às atividades físicas do paciente ou habilidades para se movimentar e cuidar de si. A versão da Escala Likert utilizada para todos os itens do WOMAC são: nenhum, leve, moderado, grave e extremo. A soma de todos os itens varia de 0 a 96. Pontuações mais altas no escore total do WOMAC indicam pior condição.
6 meses
Escore Global do Questionário de Lequesne Algo-funcional.
Prazo: 6 meses
Este questionário consiste em três seções (onze perguntas): sobre dor ou desconforto, a distância máxima que o paciente pode caminhar e atividades da vida diária. Os escores variam de zero a vinte e quatro, significando casos sem envolvimento e com comprometimento extremamente grave, respectivamente.
6 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
O teste de caminhada de seis minutos avalia a distância percorrida em metros durante 6 minutos.
6 meses
Primeiro Pico do Momento de Adução do Joelho (KAM) Durante a Marcha.
Prazo: 6 meses
O primeiro pico do momento externo do joelho foi calculado pela abordagem de dinâmica inversa média. Para esse procedimento, utilizamos os dados cinemáticos dos membros inferiores avaliados com seis câmeras infravermelhas e a força de reação do solo avaliada por meio de uma plataforma de força. Esta é uma medida contínua.
6 meses
Ingestão de Paracetamol
Prazo: 6 meses
Ingestão de paracetamol (500 mg), número de comprimidos por mês.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LABIMPH_OA2

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