Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obuwia na aspekty kliniczne, funkcjonalne i biomechaniczne u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) (OA)

11 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Terapeutyczny wpływ niedrogiego, elastycznego obuwia bez obcasa na biomechanikę kliniczną, funkcjonalną i chodu u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy niedrogie, elastyczne obuwie bez obcasa jest skuteczne w poprawie biomechaniki klinicznej, funkcjonalnej i chodu u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aspekty kliniczne i funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu, kwestionariuszy Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz Lequesne dotyczących jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz testu sześciominutowego marszu (6MWT).
  • Biomechaniczna analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą kamer na podczerwień i platformy siłowej. Z danych kinematyki i kinetyki zostaną obliczone momenty siły stawu kolanowego metodą odwrotnej dynamiki.

Proces (kroki) zostanie podzielony w następujący sposób:

  • krok 1, w tym kroku nastąpi sortowanie i wstępna ocena potencjalnych uczestników; ból zostanie oceniony za pomocą VAS, funkcja i jakość życia za pomocą kwestionariuszy WOMAC i Lequesne oraz 6MWT oraz poprzez ocenę biomechaniki chodu.
  • krok 2 (3-miesięczna obserwacja), obie grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą kwestionariuszy VAS i WOMAC oraz Lequesne.
  • krok 3, po 6 miesiącach od rozpoczęcia procesu monitorowania, obie grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT i biomechanicznej analizy chodu. Ten krok jest oceną końcową, charakteryzującą koniec interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kellgren i Lawrence stopień 2 lub 3
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przez co najmniej 6 godzin dziennie bez pomocy lasek lub opiekuna w celu wykonywania codziennych czynności
  • Ból kolana między 3 a 8 w wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji na kolanach, kostkach i biodrach w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroba neurologiczna
  • BMI > 35kg/m2
  • Różnica długości kończyn dolnych > 1 cm
  • Protezy i/lub ortezy kończyn dolnych
  • Po otrzymaniu zastrzyków sterydowych i dostawowego kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w poprzednich okresach odpowiednio 3 i 6 miesięcy
  • Obecna przy niestabilności stawu kolanowego (pozytywne wyniki badań więzadła pobocznego przyśrodkowego, bocznego, przedniego i tylnego)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i/lub skokowego powodująca ubezwłasnowolnienie lub rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych i kręgosłupa
  • zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan
  • Demencja lub niezdolność do dostarczania spójnych informacji
  • Wprowadzenie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwbólowych 8 tygodni przed włączeniem lub zmiana ich dawkowania po włączeniu
  • Przebywanie w trakcie fizjoterapii lub leczenia akupunkturą
  • Pacjenci ze wskazaniem do protezy lub ortezy
  • Pacjenci, którzy już używają elastycznych butów bez obcasa przez ponad 25 godzin tygodniowo (3 ½ godziny dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Codzienne stosowanie interwencji Elastyczne obuwie (Moleca®) przez 6 miesięcy, przez co najmniej 42 godziny/tydzień (około 6 godzin/dzień, 7 dni/tydzień). But Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazylia) to niedrogi damski podwójny płócienny, elastyczny, płaski but do chodzenia bez obcasów, z 5-milimetrową antypoślizgową gumową podeszwą i 3-milimetrowa płaska wkładka z etylenu z octanem winylu, która zapewnia tylko ochronę, ale nie koryguje. Średnia waga buta wynosi 0,172±0,019 kg (zakres od 0,091 do 0,182 kg), w zależności od rozmiaru. To minimalistyczne obuwie jest powszechnie noszone przez osoby starsze ze wszystkich klas społecznych, a jego średni koszt to 6,25 USD.
Inny: Elastyczne obuwie
Pacjenci z grupy interwencyjnej (IG) będą używać przez 6 miesięcy elastycznego obuwia bez obcasa (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazylia) to damskiego elastycznego płaskiego buta do chodzenia bez obcasów , z antypoślizgową gumową podeszwą o grubości 5 mm, z wewnętrznym klinem z etylenu i octanu winylu o grubości 3 mm, wykonane z dubbingowanego płótna. Miał średnią wagę 172 ± 19,6 g, w zakresie od 142 do 193 g, w zależności od wielkości.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W okresie interwencji pacjenci z grupy kontrolnej (CG) zostali poinstruowani, aby nie nosić obuwia elastycznego (Moleca®) ani innego podobnego minimalistycznego obuwia. Podczas codziennych czynności grupa CG mogła nosić tylko standardowy, neutralny but do tenisa. Pod koniec okresu interwencji wszyscy uczestnicy GK otrzymali bezpłatnie jedną parę butów Moleca®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podskala bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) składa się z pięciu pytań (skala Likerta) odnoszących się do bólu pacjenta w codziennych sytuacjach. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji podskali bólu mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podskala sztywności wchodząca w skład indeksu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) składa się z dwóch pytań (skala Likerta) dotyczących funkcji stawowych pacjenta. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji podskali sztywności mieści się w przedziale od 0 do 8. Wyższe wyniki w podskali sztywności WOMAC wskazują na gorszą funkcję stawu.
6 miesiąc
Podskala funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podskala funkcji fizycznych zawarta w indeksie WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) składa się z siedemnastu pytań (skala Likerta) odnoszących się do aktywności fizycznej pacjenta lub umiejętności poruszania się i dbania o siebie. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji podskali funkcji fizycznych mieści się w przedziale od 0 do 68. Wyższe wyniki w podskali funkcji fizycznych WOMAC wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.
6 miesiąc
Łączny wynik WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Całkowity wynik WOMAC jest sumą wszystkich podskali (ból, funkcjonowanie i sztywność) (skala Likerta) odnoszących się do aktywności fizycznej pacjenta lub umiejętności poruszania się i dbania o siebie. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji zawiera się w przedziale od 0 do 96. Wyższe wyniki w ogólnej punktacji WOMAC wskazują na gorszy stan.
6 miesiąc
Globalny wynik kwestionariusza Lequesne’a Algo-funkcjonalny.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Kwestionariusz ten składa się z trzech części (jedenaście pytań): o bólu lub dyskomforcie, maksymalnym dystansie, jaki pacjent może przejść, oraz czynnościach życia codziennego. Wyniki wahają się od zera do dwudziestu czterech, co oznacza odpowiednio przypadki bez zaangażowania iz wyjątkowo ciężkim upośledzeniem.
6 miesiąc
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Sześciominutowy test marszu ocenia dystans w metrach pokonany w ciągu 6 minut.
6 miesiąc
Pierwszy szczyt momentu przywodzenia kolana (KAM) podczas chodu.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pierwszy szczyt zewnętrznego momentu kolanowego obliczono metodą średniej dynamiki odwrotnej. Do tej procedury wykorzystaliśmy dane kinematyki kończyn dolnych oceniane za pomocą sześciu kamer na podczerwień oraz siłę reakcji podłoża ocenianą za pomocą średniej platformy siłowej. Jest to miara ciągła.
6 miesiąc
Spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Spożycie paracetamolu (500 mg), liczba tabletek na miesiąc.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LABIMPH_OA2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj