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슬관절 골관절염(OA)을 가진 여성노인의 임상적, 기능적, 생체역학적 측면에서 신발이 미치는 영향 (OA)

2015년 1월 11일 업데이트: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

무릎 골관절염 노인여성의 임상적, 기능적, 보행 생체역학에 대한 저렴하고 유연하며 굽이 없는 신발의 치료 효과: 무작위 임상시험

본 연구의 목적은 저렴하고 유연하며 굽이 없는 신발이 무릎 골관절염이 있는 노인 여성의 임상적, 기능적 및 보행 생체역학 개선에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 임상 및 기능적 측면은 통증에 대한 VAS(visual analogue scale), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 및 무릎 골관절염 환자의 삶의 질에 대한 Lequesne 설문지 및 6분 걷기(6MWT) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
  • 걸음걸이의 생체역학적 분석은 적외선 카메라와 힘 플랫폼에 의해 수행됩니다. kinematics 및 kinetics의 데이터에서 역동학에 의해 무릎 관절 강도의 모멘트를 계산합니다.

프로세스(단계)는 다음과 같이 나뉩니다.

  • 1단계, 이 단계에서는 잠재적 참가자를 분류하고 초기 평가합니다. 통증은 WOMAC 및 Lequesne 및 6MWT 설문지를 사용하고 보행의 생체 역학을 평가하여 VAS, 기능 및 삶의 질을 통해 평가됩니다.
  • 2단계(3개월 추적), 두 그룹 모두 VAS 및 WOMAC 및 Lequesne 설문지로 다시 평가됩니다.
  • 3단계, 모니터링 프로세스 시작 6개월 후 두 그룹 모두 VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT 및 보행의 생체역학적 분석을 통해 재평가됩니다. 이 단계는 개입의 끝을 특징짓는 최종 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Kellgren 및 Lawrence 등급 2 또는 3
  • 일상 생활 활동을 수행하기 위해 지팡이나 도우미의 도움 없이 하루에 최소 6시간 동안 독립적으로 걸을 수 있음
  • 시각적 아날로그 척도에서 3에서 8 사이의 무릎 통증

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 무릎, 발목 및 고관절 수술의 과거력
  • 신경계 질환
  • BMI > 35kg/m2
  • 하지 길이의 차이> 1cm
  • 보철물 및/또는 하지 보조기
  • 이전 기간 각각 3개월 및 6개월 동안 스테로이드 주사 및 히알루론산 무릎 관절 내 투여를 받은 경우
  • 무릎 관절 불안정성에 존재(내측 측부 인대, 측면, 전방 및 후방 서랍에서 양성 검사 결과)
  • 하지 및 척추의 고관절 및/또는 발목 무능력 또는 진단된 OA의 OA
  • 염증성 관절염(예. 류머티스성 관절염)
  • 한쪽 또는 양쪽 무릎의 무증상 OA
  • 일관된 정보를 제공할 수 없는 치매 또는 무능력
  • 포함 전 8주 동안 비스테로이드성 항염증제 및 진통제 투여 또는 투여 후 용량 변경
  • 물리치료나 침술 치료를 받고 있는
  • 보철물 또는 보조기의 적응증이 있는 환자
  • 지난 6개월 동안 이미 굽이 없는 굽이 없는 신발을 주당 25시간 이상(하루 3시간 30분) 이상 사용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 매일 사용 유연한 신발(Moleca®)을 6개월 동안 주당 최소 42시간(약 6시간/일, 주 7일). Moleca® 신발(Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, 브라질)은 저가형 여성용 더블 캔버스로, 굽이 없는 유연하고 평평하며 5mm 미끄럼 방지 고무 밑창과 에틸렌 비닐 아세테이트 소재의 3mm 플랫 안창은 보호 기능만 제공하지만 수정 기능은 제공하지 않습니다. 신발의 평균 무게는 0.172±0.019입니다. kg(범위 0.091~0.182kg), 크기에 따라 다름. 이 미니멀한 신발은 모든 사회 계층의 노인들이 일반적으로 착용하며 평균 비용은 US$6.25입니다.
다른: 유연한 신발
중재 그룹(IG)의 환자는 6개월 이상 유연하고 굽이 없는 신발(Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazil)을 사용하게 됩니다. , 미끄럼 방지 고무 밑창, 5mm 두께, 더빙 캔버스로 만든 3mm 내부 에틸렌 비닐 아세테이트 웨지 포함. 평균 무게는 172±19.6g이었고 크기에 따라 142~193g 범위였다.
NO_INTERVENTION: 대조군
개입 기간 동안 통제 그룹(CG)의 환자는 유연한 신발(Moleca®) 또는 기타 유사한 미니멀 신발을 착용하지 않도록 지시 받았습니다. 일상 활동 중에 CG 그룹은 표준 중립 테니스 신발만 착용할 수 있었습니다. 개입 기간이 끝날 때 모든 CG 참가자는 Moleca® 신발 한 켤레를 무료로 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC) 통증 하위 척도
기간: 6개월
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 통증 하위 척도는 일상 상황에서 환자의 통증과 관련된 5가지 질문(Likert 척도)으로 구성됩니다. 모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다. 통증 하위척도의 모든 항목의 합은 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 강성 하위 척도
기간: 6개월
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 지수에 포함된 강성 하위 척도는 환자의 관절 기능과 관련된 두 가지 질문(Likert 척도)으로 구성됩니다. 모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다. 강성 하위 척도의 모든 항목의 합계 범위는 0에서 8까지입니다. 강성 WOMAC 하위 척도의 점수가 높을수록 관절 기능이 나쁨을 나타냅니다.
6개월
WOMAC 신체 기능 하위 척도
기간: 6개월
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 지수에 포함된 신체 기능 하위 척도는 환자의 신체 활동 또는 밖으로 나가 스스로를 돌보는 기술과 관련된 17개의 질문(Likert Scale)으로 구성됩니다. 모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다. 신체 기능 하위 척도의 모든 항목의 합계는 0에서 68까지입니다. 신체 기능 WOMAC 하위 척도의 점수가 높을수록 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
6개월
WOMAC 총점
기간: 6개월
WOMAC 총 점수는 환자의 신체 활동 또는 밖으로 나가 스스로를 돌보는 기술과 관련된 모든 하위 척도(통증, 기능 및 경직)(리커트 척도)의 합계입니다. 모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다. 모든 항목의 합계 범위는 0에서 96까지입니다. WOMAC 총점의 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
6개월
Lequesne's Questionaire Algo-functional의 글로벌 점수.
기간: 6개월
이 질문은 통증 또는 불편감, 환자가 걸을 수 있는 최대 거리, 일상 생활 활동의 세 부분(11개 질문)으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며, 이는 각각 관련이 없는 경우와 극도로 심각한 장애가 있는 경우를 의미합니다.
6개월
6분 걷기 테스트
기간: 6개월
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 평가합니다.
6개월
보행 중 KAM(Knee Adduction Moment)의 첫 피크.
기간: 6개월
외부 슬관절 모멘트의 첫 번째 피크는 Mean Inverse Dynamics Approach로 계산하였다. 이 절차를 위해 우리는 6대의 적외선 카메라로 평가한 하지의 운동학 데이터와 평균 힘 플랫폼으로 평가한 지면반력을 사용했습니다. 이것은 지속적인 측정입니다.
6개월
파라세타몰 섭취
기간: 6개월
Paracetamol 섭취량(500mg), 한 달에 정제 수.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LABIMPH_OA2

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