Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fodtøj på de kliniske, funktionelle og biomekaniske aspekter hos ældre kvinder med knæartrose (OA) (OA)

11. januar 2015 opdateret af: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Terapeutisk effekt af billigt, fleksibelt og ikke-hælet fodtøj på den kliniske, funktionelle og gangbiomekanik hos ældre kvinder med knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om billigt, fleksibelt og ikke-hælet fodtøj er effektivt til at forbedre den kliniske, funktionelle og gangbiomekanik hos ældre kvinder med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • De kliniske og funktionelle aspekter vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for smerte, Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) og Lequesne spørgeskemaer om livskvalitet hos patienter med knæartrose og test af seks minutters gang (6MWT).
  • Biomekanisk analyse af gang vil blive udført af infrarøde kameraer og en kraftplatform. Fra data for kinematik og kinetik, vil blive beregnet momenter af knæleddets styrke ved omvendt dynamik.

Processen (trinene) vil blive opdelt som følger:

  • trin 1, i dette trin vil der være sortering og indledende vurdering af potentielle deltagere; smerter vil blive evalueret gennem VAS, funktion og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer WOMAC og Lequesne og 6MWT, og ved at evaluere gangens biomekanik.
  • trin 2, (3 måneders opfølgning), vil begge grupper blive evalueret igen af ​​VAS og WOMAC og Lequesne spørgeskemaer.
  • trin 3, efter 6 måneder efter start af overvågningsprocessen, vil begge grupper blive revurderet gennem VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT og biomekanisk analyse af gang. Dette trin er den endelige evaluering, der karakteriserer afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
  • At være i stand til at gå selvstændigt i mindst 6 timer om dagen uden hjælp af stokke eller ledsager til at udføre deres daglige aktiviteter
  • Knæsmerter mellem 3 og 8 på den visuelle analoge skala

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i knæ, ankler og hofter inden for de sidste 2 år
  • Neurologisk sygdom
  • BMI > 35 kg/m2
  • Forskel i underekstremitetslængde > 1 cm
  • Proteser og/eller underekstremitetsortoser
  • Efter at have modtaget steroidinjektioner og hyaluronsyre intraartikulært knæ i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder
  • Til stede ved knæleddets ustabilitet (positive testresultater i det mediale kollaterale ligament, lateral, anterior og posterior skuffe)
  • OA i hofte og/eller ankel invaliderende eller diagnosticeret OA i underekstremiteterne og rygsøjlen
  • Inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis)
  • Asymptomatisk OA i et eller begge knæ
  • Demens eller manglende evne til at give konsekvent information
  • Introduktion af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og smertestillende medicin 8 uger før inklusion eller ændring af dosis af samme efter inklusion
  • At være under fysioterapi eller akupunkturbehandling
  • Patienter med indikation af protese eller ortose
  • Patienter, der allerede bruger en fleksibel sko uden hæl i mere end 25 timer om ugen (3 ½ time om dagen) i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Daglig brug af interventionen Fleksibelt fodtøj (Moleca®) i 6 måneder, i mindst 42 timer/ugen (ca. 6 timer/dag, 7 dage/uge). Moleca®-skoen (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasilien) er en lavpris damedobbelt kanvas, fleksibel, flad vandresko uden hæle, med en 5 mm skridsikker gummisål og en 3 mm flad indersål af ethylenvinylacetat, der kun giver beskyttelse, men ingen korrektion. Middelvægten af ​​skoen er 0,172±0,019 kg (interval 0,091 til 0,182 kg), afhængig af størrelse. Dette minimalistiske fodtøj bæres almindeligvis af ældre i alle sociale klasser, og dets gennemsnitlige pris er 6,25 USD.
Andet: Fleksibelt fodtøj
Patienterne i Intervention Group (IG) vil i løbet af 6 måneder bruge et fleksibelt og ikke-hælet fodtøj (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasilien) er en fleksibel flad gåsko til kvinder uden hæle , med en skridsikker gummisål, 5 mm tynd, med en 3 mm indvendig kile af ethylenvinylacetat, lavet af dubbet kanvas. Den havde en gennemsnitlig vægt på 172 ± 19,6 g, varierende fra 142 til 193 g afhængig af størrelsen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I interventionsperioden blev patienter fra kontrolgruppen (CG) instrueret i ikke at bære fleksibelt fodtøj (Moleca®) eller andet lignende minimalistisk fodtøj. Under daglige aktiviteter måtte CG-gruppen kun bære en standard, neutral tennissko. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden modtog alle CG-deltagere også et par Moleca®-sko uden omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) smerteunderskalaen består af fem spørgsmål (Likert Scale) relateret til patientens smerte i hverdagssituationer. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle elementer i smerteunderskalaen går fra 0 til 20. Højere score indikerer værre smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-stivhedsunderskala
Tidsramme: 6 måneder
Stivhedsunderskalaen inkluderet i WOMAC-indekset (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) består af to spørgsmål (Likert-skalaen), der vedrører patientens artikulære funktion. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle elementer i stivhedsunderskalaen går fra 0 til 8. Højere score på stivhed WOMAC underskalaen indikerer dårligere artikulær funktion.
6 måneder
WOMAC Physical Function Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Den fysiske funktionsunderskala inkluderet i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) indekset består af sytten spørgsmål (Likert Scale) relateret til patientens fysiske aktiviteter eller færdigheder til at bevæge sig ud og tage vare på sig selv. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle elementer i fysisk funktions subskala går fra 0 til 68. Højere score på den fysiske funktion WOMAC subskala indikerer værre funktionelle begrænsninger.
6 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC totalscore er summen af ​​al subskala (smerte, funktion og stivhed) (Likert Scale) relateret til patientens fysiske aktiviteter eller evner til at bevæge sig ud og tage vare på sig selv. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle elementer varierer fra 0 til 96. Højere score på WOMAC totalscore indikerer dårligere tilstand.
6 måneder
Global Score af Lequesne's Questionaire Algo-funktionel.
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema består af tre sektioner (elleve spørgsmål): om smerte eller ubehag, den maksimale afstand, som patienten kan gå, og dagligdagens aktiviteter. Score varierer fra nul til fireogtyve, hvilket betyder henholdsvis sager uden involvering og med ekstremt alvorlig funktionsnedsættelse.
6 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Den seks minutters gangtest vurderer afstanden i meter gået over 6 minutter.
6 måneder
First Peak of the Knee Adduction Moment (KAM) under gang.
Tidsramme: 6 måneder
Den første top af det ydre knæmoment blev beregnet ved middel omvendt dynamiktilgang. Til denne procedure brugte vi kinematikdataene for de nedre lemmer vurderet med seks infrarøde kameraer og jordreaktionskraften evalueret ved hjælp af en kraftplatform. Dette er en kontinuerlig foranstaltning.
6 måneder
Paracetamol indtagelse
Tidsramme: 6 måneder
Paracetamolindtag (500 mg), antal tabletter pr. måned.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (SKØN)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LABIMPH_OA2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner