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Efecto del Calzado en los Aspectos Clínicos, Funcionales y Biomecánicos en Ancianas con Artrosis (OA) de Rodilla (OA)

11 de enero de 2015 actualizado por: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Efecto terapéutico del calzado económico, flexible y sin tacón sobre la biomecánica clínica, funcional y de la marcha en mujeres ancianas con artrosis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el calzado económico, flexible y sin tacón es efectivo para mejorar la biomecánica clínica, funcional y de la marcha en mujeres mayores con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los aspectos clínicos y funcionales se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) para el dolor, cuestionarios de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y Lequesne de calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla y prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
  • El análisis biomecánico de la marcha se realizará mediante cámaras infrarrojas y una plataforma de fuerza. A partir de los datos de cinemática y cinética, se calcularán los momentos de fuerza de la articulación de la rodilla por dinámica inversa.

El proceso (pasos) se dividirá de la siguiente manera:

  • paso 1, en este paso habrá clasificación y evaluación inicial de los participantes potenciales; se evaluará el dolor mediante EVA, función y calidad de vida mediante cuestionarios WOMAC y Lequesne y el 6MWT, y evaluando la biomecánica de la marcha.
  • Paso 2, (3 meses de seguimiento), ambos grupos serán evaluados nuevamente por los cuestionarios VAS y WOMAC y Lequesne.
  • Paso 3, luego de 6 meses de iniciado el proceso de seguimiento, ambos grupos serán reevaluados a través de la EVA, WOMAC, Lequesne, 6MWT y análisis biomecánico de la marcha. Este paso es la evaluación final, que caracteriza el final de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Kellgren y Lawrence grado 2 o 3
  • Ser capaz de caminar de forma independiente durante al menos 6 horas por día sin la ayuda de bastones o asistente para realizar sus actividades de la vida diaria.
  • Dolor de rodilla entre 3 y 8 en la escala analógica visual

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cirugía en rodillas, tobillos y caderas en los últimos 2 años
  • enfermedad neurologica
  • IMC > 35 kg/m2
  • Diferencia en la longitud de los miembros inferiores > 1 cm
  • Prótesis y/u ortesis de miembros inferiores
  • Haber recibido inyecciones de esteroides y ácido hialurónico intraarticular en la rodilla en periodos previos de tres y seis meses respectivamente
  • Presente en la inestabilidad de la articulación de la rodilla (resultados positivos de la prueba en el ligamento colateral medial, cajón lateral, anterior y posterior)
  • OA de cadera y/o tobillo incapacitante o diagnosticada de OA en miembros inferiores y columna
  • Artritis inflamatoria (ej. artritis reumatoide)
  • OA asintomática de una o ambas rodillas
  • Demencia o incapacidad para proporcionar información coherente
  • Introducción de Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos y medicamentos analgésicos 8 semanas antes de la inclusión o cambio de dosis de los mismos después de la inclusión
  • Estar bajo tratamiento de fisioterapia o acupuntura
  • Pacientes con indicación de prótesis u ortesis
  • Pacientes que ya están usando zapatos flexibles y sin tacones por más de 25 horas por semana (3 ½ horas por día) durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Uso diario de la intervención Calzado flexible (Moleca®) durante 6 meses, durante al menos 42 horas/semana (aproximadamente 6 horas/día, 7 días/semana). El zapato Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasil) es un zapato de marcha sin tacones, plano, flexible, de doble lona, ​​para mujer, de bajo coste, con suela de goma antideslizante de 5 mm y Plantilla plana de 3 mm de etileno acetato de vinilo que solo protege pero no corrige. El peso medio del zapato es 0,172±0,019 kg (rango 0,091 a 0,182 kg), dependiendo del tamaño. Este calzado minimalista es usado comúnmente por adultos mayores de todas las clases sociales y su costo promedio es de US$ 6,25.
Otro: Calzado flexible
Los pacientes del Grupo de Intervención (GI) utilizarán durante 6 meses un calzado flexible y sin tacón (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasil) es un zapato plano para caminar femenino, flexible, sin tacones , con suela de goma antideslizante de 5 mm de espesor, con cuña interna de etileno acetato de vinilo de 3 mm, fabricada en lona doblada. Tuvo un peso medio de 172 ± 19,6 g, variando de 142 a 193 g según el tamaño.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Durante el período de intervención, a los pacientes del Grupo Control (GC) se les indicó que no usaran calzado Flexible (Moleca®) u otro calzado minimalista similar. Durante las actividades diarias, al grupo GC solo se le permitió usar una zapatilla de tenis neutra estándar. Al final del período de intervención, todos los participantes del GC también recibieron un par de zapatos Moleca® sin costo alguno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) consta de cinco preguntas (Escala Likert) relacionadas con el dolor del paciente en situaciones cotidianas. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los ítems de la subescala de dolor varía de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de rigidez incluida en el índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) consta de dos preguntas (Escala de Likert) que relacionan la función articular del paciente. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los ítems de la subescala de rigidez varía de 0 a 8. Las puntuaciones más altas en la subescala WOMAC de rigidez indican una peor función articular.
6 meses
Subescala de función física WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de función física incluida en el índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) consta de diecisiete preguntas (Escala de Likert) relacionadas con las actividades físicas del paciente, o habilidades para moverse y cuidarse. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los elementos de la subescala de función física oscila entre 0 y 68. Las puntuaciones más altas en la subescala WOMAC de función física indican peores limitaciones funcionales.
6 meses
Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación total de WOMAC es la suma de todas las subescalas (dolor, función y rigidez) (Escala de Likert) relacionadas con las actividades físicas del paciente, o habilidades para moverse y cuidarse a sí mismo. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los elementos oscila entre 0 y 96. Las puntuaciones más altas en la puntuación total de WOMAC indican una peor condición.
6 meses
Puntaje Global del Cuestionario Algo-funcional de Lequesne.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este cuestionario consta de tres secciones (once preguntas): sobre el dolor o malestar, la distancia máxima que el paciente puede caminar y las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van de cero a veinticuatro, lo que significa casos sin afectación y con deterioro extremadamente grave, respectivamente.
6 meses
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de caminata de seis minutos evalúa la distancia en metros caminados durante 6 minutos.
6 meses
Primer pico del momento de aducción de la rodilla (KAM) durante la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
El primer pico del momento de la rodilla externa se calculó mediante un enfoque de dinámica inversa media. Para este procedimiento se utilizaron los datos cinemáticos de los miembros inferiores evaluados con seis cámaras infrarrojas y la fuerza de reacción del suelo evaluada por medio de una plataforma de fuerza. Esta es una medida continua.
6 meses
Ingesta de paracetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
Ingesta de paracetamol (500 mg), número de comprimidos al mes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LABIMPH_OA2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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