Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fottøy på de kliniske, funksjonelle og biomekaniske aspektene hos eldre kvinner med kneartrose (OA) (OA)

11. januar 2015 oppdatert av: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Terapeutisk effekt av billig, fleksibelt og ikke-hælt fottøy på den kliniske, funksjonelle og gangbiomekanikken hos eldre kvinner med kneartrose: en randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å finne ut om billig, fleksibelt og ikke-hælt fottøy er effektivt for å forbedre klinisk, funksjonell og gangbiomekanikk hos eldre kvinner med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • De kliniske og funksjonelle aspektene vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) for smerte, Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) og Lequesne spørreskjemaer om livskvalitet hos pasienter med kneartrose og testing av seks minutters gange (6MWT).
  • Biomekanisk analyse av gangart vil bli utført av infrarøde kameraer og en kraftplattform. Fra data fra kinematikk og kinetikk, vil bli beregnet momenter av kneleddets styrke ved invers dynamikk.

Prosessen (trinnene) vil bli delt inn som følger:

  • trinn 1, i dette trinnet vil det være sortering og innledende vurdering av potensielle deltakere; Smerte vil bli evaluert gjennom VAS, funksjon og livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer WOMAC og Lequesne og 6MWT, og ved å evaluere gangartens biomekanikk.
  • trinn 2, (3 måneders oppfølging), vil begge gruppene bli evaluert igjen av VAS og WOMAC og Lequesne spørreskjemaene.
  • trinn 3, etter 6 måneder etter oppstart av overvåkingsprosessen, vil begge gruppene bli revurdert gjennom VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT og biomekanisk analyse av gangart. Dette trinnet er den endelige evalueringen, som karakteriserer slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
  • Å kunne gå selvstendig i minst 6 timer per dag uten hjelp av stokk eller ledsager for å utføre sine daglige aktiviteter
  • Knesmerter mellom 3 og 8 på den visuelle analoge skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjonshistorie på knær, ankler og hofter de siste 2 årene
  • Nevrologisk sykdom
  • BMI > 35 kg/m2
  • Forskjell i underekstremitet > 1 cm
  • Proteser og/eller underekstremitetsortoser
  • Etter å ha mottatt steroidinjeksjoner og hyaluronsyre intraartikulært kne i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder
  • Tilstede ved ustabilitet i kneleddet (positive testresultater i det mediale kollaterale ligamentet, lateral, fremre og bakre skuff)
  • OA i hofte og/eller ankel invalidiserende eller diagnostisert OA i underekstremiteter og ryggraden
  • Inflammatorisk leddgikt (f. leddgikt)
  • Asymptomatisk OA av ett eller begge knær
  • Demens eller manglende evne til å gi konsistent informasjon
  • Introduksjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og smertestillende medisiner 8 uker før inkludering eller endring av dosering av det samme etter inkludering
  • Å være under fysioterapi eller akupunkturbehandling
  • Pasienter med indikasjon på protese eller ortose
  • Pasienter som allerede bruker en fleksibel sko uten hæl i mer enn 25 timer per uke (3 ½ time per dag) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Daglig bruk av intervensjonen Fleksibelt fottøy (Moleca®) i 6 måneder, i minst 42 timer/uke (ca. 6 timer/dag, 7 dager/uke). Moleca®-skoen (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasil) er en rimelig damesko i dobbel lerret, fleksibel, flat, spasersko uten hæler, med en 5 mm anti-skli gummisåle og en 3 mm flat innersåle av etylenvinylacetat som gir kun beskyttelse, men ingen korrigering. Gjennomsnittlig vekt på skoen er 0,172±0,019 kg (område 0,091 til 0,182 kg), avhengig av størrelse. Dette minimalistiske fottøyet brukes ofte av eldre i alle sosiale klasser, og gjennomsnittskostnaden er USD 6,25.
Annen: Fleksibelt fottøy
Pasientene i Intervention Group (IG) vil bruke over 6 måneder et fleksibelt og ikke-hælt fottøy (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasil) er en fleksibel flat spasersko for kvinner, uten hæler , med en antiskli gummisåle, 5 mm tynn, med en 3 mm innvendig kile av etylenvinylacetat, laget av dubbet lerret. Den hadde en gjennomsnittlig vekt på 172 ± 19,6 g, fra 142 til 193 g avhengig av størrelsen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I intervensjonsperioden ble pasienter fra kontrollgruppen (CG) instruert om å ikke bruke fleksibelt fottøy (Moleca®) eller annet lignende minimalistisk fottøy. Under daglige aktiviteter fikk CG-gruppen kun bruke en standard, nøytral tennissko. På slutten av intervensjonsperioden mottok alle CG-deltakerne også ett par Moleca®-sko uten kostnad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) smertesubskala består av fem spørsmål (Likert Scale) knyttet til pasientens smerte i hverdagssituasjoner. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementer i smertesubskalaen varierer fra 0 til 20. Høyere score indikerer verre smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Stivhet Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Stivhetsunderskalaen inkludert i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)-indeksen består av to spørsmål (Likert-skalaen) som gjelder pasientens artikulære funksjon. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementene i stivhetsunderskalaen varierer fra 0 til 8. Høyere skårer på stivhet WOMAC-underskalaen indikerer dårligere artikulær funksjon.
6 måneder
WOMAC Physical Function Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Underskalaen for fysisk funksjon inkludert i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)-indeksen består av sytten spørsmål (Likert Scale) knyttet til pasientens fysiske aktiviteter, eller ferdigheter til å bevege seg ut og ta vare på seg selv. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementer i underskalaen for fysisk funksjon varierer fra 0 til 68. Høyere skåre på den fysiske funksjonen WOMAC-subskalaen indikerer verre funksjonelle begrensninger.
6 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC totalscore er summen av all subskala (smerte, funksjon og stivhet) (Likert Scale) relatert til pasientens fysiske aktiviteter, eller ferdigheter til å bevege seg ut og ta vare på seg selv. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementer varierer fra 0 til 96. Høyere skåre på WOMAC-totalskåren indikerer dårligere tilstand.
6 måneder
Global Score av Lequesnes spørreskjema Algo-funksjonell.
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørreskjemaet består av tre seksjoner (elleve spørsmål): om smerte eller ubehag, maksimal avstand pasienten kan gå og dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra null til tjuefire, noe som betyr henholdsvis tilfeller uten involvering og med ekstremt alvorlig svekkelse.
6 måneder
Seks minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
Den seks minutter lange gåtesten vurderer distanse i meter gått over 6 minutter.
6 måneder
First Peak of the Knee Adduction Moment (KAM) under gangart.
Tidsramme: 6 måneder
Den første toppen av det eksterne knemomentet ble beregnet ved hjelp av gjennomsnittlig invers dynamikktilnærming. Til denne prosedyren brukte vi kinematikkdataene til underekstremitetene vurdert med seks infrarøde kameraer og bakkereaksjonskraften evaluert ved hjelp av en kraftplattform. Dette er et kontinuerlig tiltak.
6 måneder
Paracetamol inntak
Tidsramme: 6 måneder
Paracetamolinntak (500 mg), antall tabletter per måned.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LABIMPH_OA2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere