Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábbeli hatása a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő idős nők klinikai, funkcionális és biomechanikai vonatkozásaira (OA)

2015. január 11. frissítette: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Az olcsó, rugalmas és nem sarkú lábbelik terápiás hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő idős nők klinikai, funkcionális és járásbiomechanikájára: randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az olcsó, rugalmas és nem sarkú lábbelik hatékonyak-e a térdízületi osteoarthritisben szenvedő idős nők klinikai, funkcionális és járásbiomechanikájának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A klinikai és funkcionális szempontokat a fájdalom vizuális analóg skála (VAS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) és a Lequesne-i kérdőívek, valamint a térd osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségére vonatkozó kérdőívek és a hatperces séta (6MWT) tesztelése segítségével értékelik.
  • A járás biomechanikai elemzését infravörös kamerák és erőplatform végzik majd. A kinematikai és kinetikai adatokból inverz dinamikával számítjuk ki a térdízület szilárdsági nyomatékait.

A folyamat (lépések) a következőképpen oszlik meg:

  • 1. lépés, ebben a lépésben sor kerül a potenciális résztvevők válogatására és kezdeti értékelésére; a fájdalmat a VAS, a funkció és az életminőség segítségével értékelik a WOMAC és Lequesne és a 6MWT kérdőívek segítségével, valamint a járás biomechanikájának értékelésével.
  • 2. lépés (3 hónapos követés), mindkét csoportot ismételten értékelik a VAS és a WOMAC és a Lequesne kérdőívek segítségével.
  • 3. lépés, 6 hónappal a megfigyelési folyamat megkezdése után mindkét csoportot újraértékelik a VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT és a járás biomechanikai elemzésével. Ez a lépés a végső értékelés, amely a beavatkozás végét jellemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. osztály
  • napi legalább 6 órát önállóan járni botok vagy kísérő nélkül, hogy elvégezzék mindennapi tevékenységeiket
  • Térdfájdalom a vizuális analóg skálán 3 és 8 között

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi térd-, boka- és csípőműtétek az elmúlt 2 évben
  • Neurológiai betegség
  • BMI > 35 kg/m2
  • Különbség az alsó végtag hosszában > 1 cm
  • Protézisek és/vagy alsó végtag ortézisek
  • szteroid injekciót és hialuronsavat intraartikuláris térdben a korábbi három, illetve hat hónapos időszakokban
  • A térdízület instabilitása (pozitív teszteredmények a mediális kollaterális szalagban, az oldalsó, az elülső és a hátsó fiókban)
  • A csípő és/vagy a boka csípő- és/vagy boka-érzéketlensége, vagy diagnosztizált OA az alsó végtagokban és a gerincben
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis)
  • Az egyik vagy mindkét térd tünetmentes OA
  • Demencia vagy képtelenség a következetes információszolgáltatásra
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szerek bevezetése 8 héttel a felvétel előtt, vagy ezek adagjának módosítása a felvétel után
  • Fizioterápiás vagy akupunktúrás kezelés alatt áll
  • Protézis vagy ortézis indikációval rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban már heti 25 óránál (napi 3 és fél órát) használnak rugalmas és nem sarkú cipőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A beavatkozás napi használata Rugalmas lábbeli (Moleca®) 6 hónapig, legalább heti 42 órában (kb. 6 óra/nap, 7 nap/hét). A Moleca® cipő (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazília) egy olcsó női dupla vászon, rugalmas, lapos, sarok nélküli járócipő, 5 mm-es csúszásgátló gumitalppal és 3 mm-es lapos talpbetét etilén-vinil-acetátból, amely csak védelmet nyújt, de korrekciót nem. A cipő átlagos súlya 0,172±0,019 kg (0,091-0,182 kg), mérettől függően. Ezt a minimalista lábbelit általában minden társadalmi osztályba tartozó idősek hordják, és átlagos ára 6,25 USD.
Egyéb: Rugalmas lábbeli
Az Intervention Group (IG) páciensei 6 hónapon keresztül rugalmas és nem sarkú lábbelit (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazília) használnak, egy női rugalmas lapos járócipő, sarok nélkül. , csúszásgátló gumitalppal, 5 mm vékony, 3 mm-es etilén-vinil-acetát belső ékkel, szinkronvászonból. Átlagos tömege 172 ± 19,6 g volt, mérettől függően 142-193 g.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A beavatkozási időszak alatt a kontrollcsoport (CG) pácienseit arra utasították, hogy ne viseljenek rugalmas lábbelit (Moleca®) vagy más hasonló, minimalista lábbelit. A mindennapi tevékenységek során a CG csoport csak szabványos, semleges teniszcipőt viselhetett. A beavatkozási időszak végén minden CG résztvevő egy pár Moleca® cipőt is kapott ingyenesen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) fájdalom alskálája
Időkeret: 6 hónap
A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem) fájdalom alskálája öt kérdésből (Likert-skála) áll, amelyek a páciens mindennapi helyzetekben jelentkező fájdalmára vonatkoznak. Az összes WOMAC-elemhez használt Likert Scale verzió: nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém. A fájdalom alskála összes elemének összege 0 és 20 között van. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC merevségi alskála
Időkeret: 6 hónap
A WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) indexében szereplő merevségi alskála két kérdésből (Likert-skála) áll, amelyek a páciens ízületi funkciójára vonatkoznak. Az összes WOMAC-elemhez használt Likert Scale verzió: nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém. A merevségi alskála összes elemének összege 0 és 8 között mozog. A merevségi WOMAC alskála magasabb pontszámai rosszabb ízületi funkciót jeleznek.
6 hónap
WOMAC Fizikai Funkció Alskála
Időkeret: 6 hónap
A WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) indexében szereplő fizikai funkciók alskála tizenhét kérdésből (Likert-skála) áll, amelyek a páciens fizikai tevékenységére, illetve a kimozduláshoz és önmagukról való gondoskodáshoz szükséges készségekre vonatkoznak. Az összes WOMAC-elemhez használt Likert Scale verzió: nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém. A fizikai függvény alskála összes elemének összege 0 és 68 között van. A fizikai funkciók WOMAC alskáláján elért magasabb pontszámok rosszabb funkcionális korlátokat jeleznek.
6 hónap
WOMAC összpontszám
Időkeret: 6 hónap
A WOMAC összpontszáma a páciens fizikai aktivitásaira vagy a kimozduláshoz és önmagukról való gondoskodáshoz szükséges készségekre vonatkozó összes alskála (fájdalom, funkció és merevség) (Likert-skála) összege. Az összes WOMAC-elemhez használt Likert Scale verzió: nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém. Az összes elem összege 0 és 96 között van. A WOMAC összpontszámának magasabb pontszámai rosszabb állapotot jeleznek.
6 hónap
A Lequesne’s Questionaire globális pontszáma Algo-funkcionális.
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív három részből áll (tizenegy kérdés): a fájdalomról vagy kényelmetlenségről, a maximális távolságról, amelyet a beteg meg tud járni, és a mindennapi tevékenységekről. A pontszámok nullától huszonnégyig terjednek, ami érintettség nélküli, illetve rendkívül súlyos károsodást okozó eseteket jelent.
6 hónap
Hat perces sétateszt
Időkeret: 6 hónap
A hatperces séta teszt méterben méri a 6 perc alatt megtett távolságot.
6 hónap
A térd addukciós pillanat (KAM) első csúcsa járás közben.
Időkeret: 6 hónap
A külső térdnyomaték első csúcsát átlagos inverz dinamika módszerrel számítottuk ki. Ehhez az eljáráshoz az alsó végtagok hat infravörös kamerával mért kinematikai adatait és a talajreakciós erőt egy erőplatform segítségével értékeltük. Ez egy folyamatos intézkedés.
6 hónap
Paracetamol bevitel
Időkeret: 6 hónap
Paracetamol bevitel (500 mg), tabletták száma havonta.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LABIMPH_OA2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Rugalmas lábbeli

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel