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Einfluss von Schuhen auf die klinischen, funktionellen und biomechanischen Aspekte bei älteren Frauen mit Kniearthrose (OA) (OA)

11. Januar 2015 aktualisiert von: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Therapeutische Wirkung von billigem, flexiblem Schuhwerk ohne Absatz auf die klinische, funktionelle und Gangbiomechanik bei älteren Frauen mit Kniearthrose: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob preiswertes, flexibles Schuhwerk ohne Absatz die klinische, funktionelle und Gangbiomechanik bei älteren Frauen mit Kniearthrose wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die klinischen und funktionellen Aspekte werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, Fragebögen der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) und Lequesne zur Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose und Tests zum sechsminütigen Gehen (6MWT) bewertet.
  • Die biomechanische Ganganalyse wird mit Infrarotkameras und einer Kraftplattform durchgeführt. Aus den Daten der Kinematik und Kinetik werden mittels inverser Dynamik Momente der Kniegelenkskraft berechnet.

Der Prozess (Schritte) wird wie folgt unterteilt:

  • Schritt 1, in diesem Schritt erfolgt die Sortierung und erste Bewertung potenzieller Teilnehmer; Schmerz wird durch VAS, Funktion und Lebensqualität mit Hilfe der Fragebögen WOMAC und Lequesne und des 6MWT und durch Bewertung der Biomechanik des Gangs bewertet.
  • Schritt 2 (3-Monats-Follow-up), beide Gruppen werden erneut anhand der VAS- und WOMAC- und Lequesne-Fragebögen bewertet.
  • Schritt 3, nach 6 Monaten nach Beginn des Überwachungsprozesses werden beide Gruppen durch VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT und biomechanische Ganganalyse neu bewertet. Dieser Schritt ist die abschließende Bewertung, die das Ende der Intervention kennzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kellgren und Lawrence Klasse 2 oder 3
  • In der Lage sein, mindestens 6 Stunden pro Tag ohne Hilfe von Stöcken oder Begleitern selbstständig zu gehen, um ihre Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Knieschmerzen zwischen 3 und 8 auf der visuellen Analogskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Operationen an Knien, Knöcheln und Hüften in den letzten 2 Jahren
  • Neurologische Erkrankung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Längenunterschied der unteren Gliedmaßen > 1 cm
  • Prothesen und/oder Orthesen der unteren Extremitäten
  • Nach Erhalt von Steroidinjektionen und intraartikulärem Hyaluronsäure-Kniegelenk in früheren Perioden von drei bzw. sechs Monaten
  • Vorhanden am Kniegelenk Instabilität (positive Testergebnisse im medialen Seitenband, laterale, vordere und hintere Schublade)
  • Arthrose der Hüfte und/oder des Sprunggelenks, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt oder diagnostizierte Arthrose in den unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule
  • Entzündliche Arthritis (zB. rheumatoide Arthritis)
  • Asymptomatische Arthrose eines oder beider Knie
  • Demenz oder Unfähigkeit, konsistente Informationen bereitzustellen
  • Einführung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und analgetischen Medikamenten 8 Wochen vor der Aufnahme oder Änderung der Dosierung derselben nach der Aufnahme
  • Unter Physiotherapie oder Akupunkturbehandlung sein
  • Patienten mit Indikation zu Prothesen oder Orthesen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten bereits mehr als 25 Stunden pro Woche (3 ½ Stunden pro Tag) flexible Schuhe ohne Absatz getragen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Tägliche Verwendung des flexiblen Schuhwerks (Moleca®) der Intervention für 6 Monate, für mindestens 42 Stunden/Woche (ungefähr 6 Stunden/Tag, 7 Tage/Woche). Der Moleca®-Schuh (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasilien) ist ein preisgünstiger, flexibler, flacher Damen-Wanderschuh aus doppeltem Segeltuch ohne Absatz mit einer rutschfesten 5-mm-Gummisohle und a 3 mm flache Einlegesohle aus Ethylenvinylacetat, die nur Schutz, aber keine Korrektur bietet. Das mittlere Gewicht des Schuhs beträgt 0,172 ± 0,019 kg (Bereich 0,091 bis 0,182 kg), je nach Größe. Diese minimalistischen Schuhe werden häufig von älteren Menschen aller sozialen Schichten getragen und kosten durchschnittlich 6,25 US-Dollar.
Sonstiges: Flexibles Schuhwerk
Die Patienten der Interventionsgruppe (IG) werden über 6 Monate ein flexibles Schuhwerk ohne Absatz (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasilien) tragen, ein flexibler flacher Wanderschuh für Frauen ohne Absatz , mit rutschfester Gummisohle, 5 mm dünn, mit 3 mm Innenkeil aus Ethylenvinylacetat, aus Dubbed Canvas. Es hatte ein mittleres Gewicht von 172 ± 19,6 g, je nach Größe zwischen 142 und 193 g.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Während des Interventionszeitraums wurden die Patienten der Kontrollgruppe (CG) angewiesen, keine flexiblen Schuhe (Moleca®) oder andere ähnliche minimalistische Schuhe zu tragen. Im Alltag durfte die CG-Gruppe nur einen neutralen Standard-Tennisschuh tragen. Am Ende des Interventionszeitraums erhielten alle CG-Teilnehmer außerdem ein Paar Moleca®-Schuhe kostenlos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) Pain Subscale
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerz-Subskala der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) besteht aus fünf Fragen (Likert-Skala), die sich auf die Schmerzen des Patienten in Alltagssituationen beziehen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, mild, moderat, schwer und extrem. Die Summe aller Items der Schmerz-Subskala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die im WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) enthaltene Steifheits-Subskala besteht aus zwei Fragen (Likert-Skala), die sich auf die Gelenkfunktion des Patienten beziehen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, mild, moderat, schwer und extrem. Die Summe aller Items der Steifigkeits-Subskala reicht von 0 bis 8. Höhere Werte auf der Steifigkeits-WOMAC-Subskala weisen auf eine schlechtere Gelenkfunktion hin.
6 Monate
WOMAC-Physical Function Subscale
Zeitfenster: 6 Monate
Die im WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) enthaltene Unterskala der körperlichen Funktion besteht aus siebzehn Fragen (Likert-Skala), die sich auf die körperlichen Aktivitäten des Patienten beziehen, oder auf die Fähigkeit, sich zu bewegen und für sich selbst zu sorgen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, mild, moderat, schwer und extrem. Die Summe aller Items der Subskala Körperliche Funktion reicht von 0 bis 68. Höhere Werte auf der WOMAC-Subskala Körperliche Funktion weisen auf stärkere funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate
WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der WOMAC-Gesamtwert ist die Summe aller Subskalen (Schmerz, Funktion und Steifheit) (Likert-Skala), die sich auf die körperlichen Aktivitäten des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten beziehen, sich zu bewegen und für sich selbst zu sorgen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, mild, moderat, schwer und extrem. Die Summe aller Items reicht von 0 bis 96. Höhere Werte im WOMAC-Gesamtwert weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
6 Monate
Global Score des Lequesne´s Questionaire Algo-Funktional.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus drei Abschnitten (elf Fragen): über Schmerzen oder Beschwerden, die maximale Distanz, die der Patient zurücklegen kann, und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von null bis vierundzwanzig, was Fälle ohne Beteiligung bzw. mit extrem schwerer Beeinträchtigung bedeutet.
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die zurückgelegte Distanz in Metern über 6 Minuten.
6 Monate
Erster Höhepunkt des Knieadduktionsmoments (KAM) während des Gehens.
Zeitfenster: 6 Monate
Die erste Spitze des externen Kniemoments wurde durch einen mittleren inversen Dynamikansatz berechnet. Für dieses Verfahren haben wir die Kinematikdaten der unteren Gliedmaßen, die mit sechs Infrarotkameras bewertet wurden, und die Bodenreaktionskraft, die mittels einer Kraftplattform bewertet wurde, verwendet. Dies ist eine kontinuierliche Maßnahme.
6 Monate
Einnahme von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme von Paracetamol (500 mg), Anzahl der Tabletten pro Monat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LABIMPH_OA2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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