Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van schoeisel op de klinische, functionele en biomechanische aspecten bij oudere vrouwen met knieartrose (OA) (OA)

11 januari 2015 bijgewerkt door: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Therapeutisch effect van goedkoop, flexibel schoeisel zonder hakken op de klinische, functionele en loopbiomechanica bij oudere vrouwen met knieartrose: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of goedkoop, flexibel schoeisel zonder hakken effectief is bij het verbeteren van de klinische, functionele en loopbiomechanica bij oudere vrouwen met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De klinische en functionele aspecten zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) en Lequesne-vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie en testen van zes minuten lopen (6MWT).
  • Biomechanische analyse van het looppatroon zal worden uitgevoerd door middel van infraroodcamera's en een krachtenplatform. Uit de gegevens van kinematica en kinetiek zullen momenten van de kniegewrichtsterkte worden berekend door inverse dynamiek.

Het proces (stappen) zal als volgt worden verdeeld:

  • stap 1, in deze stap vindt de sortering en eerste beoordeling van potentiële deelnemers plaats; pijn zal worden geëvalueerd via VAS, functie en kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten WOMAC en Lequesne en de 6MWT, en door de biomechanica van het lopen te evalueren.
  • stap 2, (3 maanden follow-up), zullen beide groepen opnieuw geëvalueerd worden door middel van de VAS en WOMAC en Lequesne vragenlijsten.
  • stap 3, na 6 maanden na het starten van het monitoringproces, zullen beide groepen opnieuw worden geëvalueerd via de VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT en biomechanische analyse van het gangpatroon. Deze stap is de eindevaluatie, kenmerkend voor het einde van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kellgren en Lawrence graad 2 of 3
  • Minimaal 6 uur per dag zelfstandig kunnen lopen zonder hulp van wandelstokken of begeleider bij het uitvoeren van hun dagelijkse levensverrichtingen
  • Kniepijn tussen 3 en 8 op de visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van operaties aan knieën, enkels en heupen in de afgelopen 2 jaar
  • Neurologische aandoening
  • BMI > 35 kg/m2
  • Lengteverschil onderste ledematen > 1 cm
  • Prothesen en/of orthesen voor de onderste ledematen
  • In eerdere periodes van respectievelijk drie en zes maanden steroïde-injecties en hyaluronzuur intra-articulaire knie hebben gekregen
  • Aanwezig bij instabiliteit van het kniegewricht (positieve testresultaten in het mediale collaterale ligament, laterale, voorste en achterste lade)
  • Artrose van de heup en/of enkel invaliderende of gediagnosticeerde artrose in de onderste ledematen en de wervelkolom
  • Inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Asymptomatische artrose van één of beide knieën
  • Dementie of het onvermogen om consistente informatie te verstrekken
  • Introductie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en pijnstillende medicijnen 8 weken vóór opname of verandering van dosering daarvan na opname
  • Onder fysiotherapie of acupunctuurbehandeling zijn
  • Patiënten met een indicatie prothese of orthese
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden al meer dan 25 uur per week (3 ½ uur per dag) flexibele schoenen zonder hakken hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Dagelijks gebruik van de ingreep Soepel schoeisel (Moleca®) gedurende 6 maanden, minimaal 42 uur/week (ongeveer 6 uur/dag, 7 dagen/week). De Moleca®-schoen (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazilië) is een goedkope, flexibele, platte wandelschoen voor dames zonder hakken, van dubbel canvas, met een rubberen antislipzool van 5 mm en een Platte binnenzool van 3 mm van ethyleenvinylacetaat die alleen bescherming biedt, maar geen correctie. Het gemiddelde gewicht van de schoen is 0,172 ± 0,019 kg (bereik 0,091 tot 0,182 kg), afhankelijk van de maat. Dit minimalistische schoeisel wordt vaak gedragen door ouderen van alle sociale klassen en kost gemiddeld US$ 6,25.
Ander: Flexibel schoeisel
De patiënten van de Interventiegroep (IG) zullen gedurende 6 maanden soepel en niet-hakkend schoeisel gebruiken (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brazilië) is een flexibele, platte wandelschoen voor dames, zonder hakken , met een antislip rubberen zool, 5 mm dun, met een interne wig van 3 mm van ethyleenvinylacetaat, gemaakt van nagesynchroniseerd canvas. Het had een gemiddeld gewicht van 172 ± 19,6 g, variërend van 142 tot 193 g, afhankelijk van de grootte.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Tijdens de interventieperiode kregen patiënten uit de controlegroep (CG) de instructie om geen soepel schoeisel (Moleca®) of ander soortgelijk minimalistisch schoeisel te dragen. Tijdens de dagelijkse bezigheden mocht de CG-groep alleen een standaard, neutrale tennisschoen dragen. Aan het einde van de interventieperiode kregen alle CG-deelnemers bovendien gratis één paar Moleca®-schoenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal pijn in West-Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: 6 maanden
De WOMAC-pijnsubschaal (Western Ontario en McMaster Universities) bestaat uit vijf vragen (Likert-schaal) die betrekking hebben op de pijn van de patiënt in alledaagse situaties. De versie van de Likertschaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem. De som van alle items van de subschaal pijn varieert van 0 tot 20. Hogere scores duiden op ergere pijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC Stijfheidssubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De subschaal voor stijfheid die is opgenomen in de WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) bestaat uit twee vragen (Likert-schaal) die betrekking hebben op de gewrichtsfunctie van de patiënt. De versie van de Likertschaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem. De som van alle items van de subschaal stijfheid varieert van 0 tot 8. Hogere scores op de subschaal stijfheid WOMAC duiden op een slechtere gewrichtsfunctie.
6 maanden
WOMAC Fysieke Functie Subschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De subschaal fysiek functioneren die is opgenomen in de WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) bestaat uit zeventien vragen (Likert-schaal) die betrekking hebben op de fysieke activiteiten van de patiënt, of vaardigheden om te verhuizen en voor zichzelf te zorgen. De versie van de Likertschaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem. De som van alle items van de subschaal fysiek functioneren varieert van 0 tot 68. Hogere scores op de WOMAC-subschaal fysiek functioneren wijzen op slechtere functionele beperkingen.
6 maanden
WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De WOMAC-totaalscore is de som van alle subschalen (pijn, functie en stijfheid) (Likert-schaal) die betrekking hebben op de fysieke activiteiten van de patiënt, of vaardigheden om naar buiten te gaan en voor zichzelf te zorgen. De versie van de Likertschaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem. De som van alle items loopt van 0 tot 96. Hogere scores op de WOMAC-totaalscore duiden op een slechtere conditie.
6 maanden
Globale score van de Lequesne's Questionaire Algofunctioneel.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit drie onderdelen (elf vragen): over pijn of ongemak, de maximale afstand die de patiënt kan lopen en activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van nul tot vierentwintig, respectievelijk gevallen zonder betrokkenheid en met extreem ernstige beperkingen.
6 maanden
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
De looptest van zes minuten beoordeelt de afstand in meters gelopen gedurende 6 minuten.
6 maanden
Eerste piek van het knie-adductiemoment (KAM) tijdens het lopen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De eerste piek van het uitwendige kniemoment werd berekend met behulp van de gemiddelde inverse dynamische benadering. Voor deze procedure gebruikten we de kinematische gegevens van de onderste ledematen beoordeeld met zes infraroodcamera's en de grondreactiekracht geëvalueerd door middel van een krachtenplatform. Dit is een continue maatregel.
6 maanden
Paracetamol inname
Tijdsspanne: 6 maanden
Inname paracetamol (500 mg), aantal tabletten per maand.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LABIMPH_OA2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren