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Effetto delle calzature sugli aspetti clinici, funzionali e biomeccanici nelle donne anziane con osteoartrite del ginocchio (OA) (OA)

11 gennaio 2015 aggiornato da: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Effetto terapeutico di calzature economiche, flessibili e senza tacco sulla biomeccanica clinica, funzionale e dell'andatura nelle donne anziane con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se calzature economiche, flessibili e senza tacco siano efficaci nel migliorare la biomeccanica clinica, funzionale e dell'andatura nelle donne anziane con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gli aspetti clinici e funzionali saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore, Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) e questionari Lequesne sulla qualità della vita in pazienti con artrosi del ginocchio e test del cammino in sei minuti (6MWT).
  • L'analisi biomeccanica dell'andatura verrà eseguita mediante telecamere a infrarossi e una piattaforma di forza. Dai dati di cinematica e cinetica, verranno calcolati i momenti di forza dell'articolazione del ginocchio per dinamica inversa.

Il processo (fasi) sarà suddiviso come segue:

  • fase 1, in questa fase ci sarà lo smistamento e la valutazione iniziale dei potenziali partecipanti; il dolore sarà valutato attraverso la VAS, la funzione e la qualità della vita attraverso i questionari WOMAC e Lequesne e il 6MWT, e valutando la biomeccanica del cammino.
  • fase 2, (follow-up di 3 mesi), entrambi i gruppi saranno nuovamente valutati dai questionari VAS e WOMAC e Lequesne.
  • fase 3, dopo 6 mesi dall'inizio del processo di monitoraggio, entrambi i gruppi saranno rivalutati attraverso VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT e analisi biomeccanica dell'andatura. Questa fase è la valutazione finale, che caratterizza la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Kellgren e Lawrence grado 2 o 3
  • Essere in grado di camminare autonomamente per almeno 6 ore al giorno senza l'ausilio di bastoni o accompagnatore per svolgere le proprie attività quotidiane
  • Dolore al ginocchio tra 3 e 8 sulla scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici su ginocchia, caviglie e anche negli ultimi 2 anni
  • Malattia neurologica
  • IMC > 35 kg/m2
  • Differenza nella lunghezza degli arti inferiori > 1 cm
  • Protesi e/o ortesi per arti inferiori
  • Aver ricevuto iniezioni di steroidi e di acido ialuronico intra-articolare al ginocchio in periodi precedenti rispettivamente di tre e sei mesi
  • Presente all'instabilità dell'articolazione del ginocchio (risultati positivi del test nel legamento collaterale mediale, cassetto laterale, anteriore e posteriore)
  • OA dell'anca e/o della caviglia invalidante o diagnosticata OA degli arti inferiori e della colonna vertebrale
  • Artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide)
  • OA asintomatica di una o entrambe le ginocchia
  • Demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti
  • Introduzione di farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci analgesici 8 settimane prima dell'inclusione o modifica del dosaggio degli stessi dopo l'inclusione
  • Essere sotto trattamento fisioterapico o di agopuntura
  • Pazienti con indicazione di protesi o ortesi
  • Pazienti che stanno già utilizzando scarpe flessibili e senza tacco per più di 25 ore settimanali (3 ore e mezza al giorno) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Uso quotidiano dell'intervento Calzature flessibili (Moleca®) per 6 mesi, per almeno 42 ore/settimana (circa 6 ore/giorno, 7 giorni/settimana). La scarpa Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasile) è una scarpa da passeggio da donna a basso costo in doppia tela, flessibile, piatta, senza tacco, con suola in gomma antiscivolo di 5 mm e Sottopiede piatto di 3 mm in etilene vinil acetato che fornisce solo protezione ma nessuna correzione. Il peso medio della scarpa è 0,172±0,019 kg (intervallo da 0,091 a 0,182 kg), a seconda delle dimensioni. Questa calzatura minimalista è comunemente indossata dagli anziani di tutte le classi sociali e il suo costo medio è di US$ 6,25.
Altro: Calzature flessibili
I pazienti del gruppo di intervento (IG) utilizzeranno per 6 mesi una calzatura flessibile e senza tacco (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasile) è una scarpa da passeggio piatta flessibile da donna, senza tacco , con suola in gomma antiscivolo, sottile 5 mm, con zeppa interna in etilene vinil acetato di 3 mm, realizzata in tela doppiata. Aveva un peso medio di 172 ± 19,6 g, compreso tra 142 e 193 g a seconda delle dimensioni.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Durante il periodo di intervento, i pazienti del gruppo di controllo (CG) sono stati istruiti a non indossare calzature flessibili (Moleca®) o altre calzature minimaliste simili. Durante le attività quotidiane, al gruppo CG era consentito indossare solo una normale scarpa da tennis neutra. Alla fine del periodo di intervento, tutti i partecipanti CG hanno ricevuto gratuitamente anche un paio di scarpe Moleca®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) è composta da cinque domande (Likert Scale) relative al dolore del paziente nelle situazioni quotidiane. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi della sottoscala del dolore va da 0 a 20. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala di rigidità inclusa nell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è composta da due domande (Likert Scale) relative alla funzione articolare del paziente. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi della sottoscala rigidità varia da 0 a 8. Punteggi più alti nella sottoscala rigidità WOMAC indicano una funzione articolare peggiore.
6 mesi
WOMAC Funzione fisica sottoscala
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala della funzione fisica inclusa nell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è composta da diciassette domande (Likert Scale) relative alle attività fisiche del paziente o alle capacità di uscire e prendersi cura di se stessi. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi della sottoscala delle funzioni fisiche va da 0 a 68. Punteggi più alti nella sottoscala della funzione fisica WOMAC indicano limiti funzionali peggiori.
6 mesi
Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale WOMAC è la somma di tutte le sottoscale (dolore, funzionalità e rigidità) (scala Likert) relative alle attività fisiche del paziente o alle capacità di uscire e prendersi cura di se stessi. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi va da 0 a 96. Punteggi più alti sul punteggio totale WOMAC indicano condizioni peggiori.
6 mesi
Punteggio globale del questionario di Lequesne Algo-funzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario è composto da tre sezioni (undici domande): sul dolore o disagio, sulla distanza massima che il paziente può percorrere e sulle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da zero a ventiquattro, rispettivamente casi senza coinvolgimento e con compromissione estremamente grave.
6 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di sei minuti valuta la distanza in metri percorsa in 6 minuti.
6 mesi
Primo picco del momento di adduzione del ginocchio (KAM) durante l'andatura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il primo picco del momento esterno del ginocchio è stato calcolato mediante l'approccio della dinamica inversa media. Per questa procedura, abbiamo utilizzato i dati cinematici degli arti inferiori valutati con sei telecamere a infrarossi e la forza di reazione al suolo valutata tramite una piattaforma di forza. Questa è una misura continua.
6 mesi
Assunzione di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione di paracetamolo (500 mg), numero di compresse al mese.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LABIMPH_OA2

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