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Effet des chaussures sur les aspects cliniques, fonctionnels et biomécaniques chez les femmes âgées atteintes d'arthrose du genou (OA) (OA)

11 janvier 2015 mis à jour par: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Effet thérapeutique des chaussures peu coûteuses, flexibles et sans talons sur la biomécanique clinique, fonctionnelle et de la marche chez les femmes âgées atteintes d'arthrose du genou : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si des chaussures peu coûteuses, flexibles et sans talons sont efficaces pour améliorer la biomécanique clinique, fonctionnelle et de la marche chez les femmes âgées souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les aspects cliniques et fonctionnels seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et des questionnaires Lequesne de qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou et des tests de marche de six minutes (6MWT).
  • L'analyse biomécanique de la marche sera effectuée par des caméras infrarouges et une plate-forme de force. A partir des données de cinématique et de cinétique, seront calculés les moments de force de l'articulation du genou par dynamique inverse.

Le processus (étapes) sera divisé comme suit :

  • étape 1, dans cette étape, il y aura un tri et une évaluation initiale des participants potentiels ; la douleur sera évaluée par l'EVA, la fonction et la qualité de vie au moyen des questionnaires WOMAC et Lequesne et le 6MWT, et en évaluant la biomécanique de la marche.
  • étape 2, (suivi de 3 mois), les deux groupes seront à nouveau évalués par les questionnaires VAS et WOMAC et Lequesne.
  • étape 3, après 6 mois de démarrage du processus de surveillance, les deux groupes seront réévalués par le VAS, WOMAC, Lequesne, 6MWT et l'analyse biomécanique de la marche. Cette étape est l'évaluation finale, caractérisant la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Kellgren et Lawrence 2e ou 3e année
  • Être capable de marcher de manière autonome pendant au moins 6 heures par jour sans l'aide de cannes ou d'un accompagnateur pour effectuer leurs activités de la vie quotidienne
  • Douleur au genou entre 3 et 8 sur l'échelle visuelle analogique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie des genoux, des chevilles et des hanches au cours des 2 dernières années
  • Maladie neurologique
  • IMC > 35 kg/m2
  • Différence de longueur des membres inférieurs > 1 cm
  • Prothèses et/ou orthèses des membres inférieurs
  • Avoir reçu des injections de stéroïdes et du genou intra-articulaire d'acide hyaluronique au cours des périodes précédentes de trois et six mois respectivement
  • Présent au niveau de l'instabilité de l'articulation du genou (résultats de test positifs dans le ligament collatéral médial, le tiroir latéral, antérieur et postérieur)
  • arthrose de la hanche et/ou de la cheville invalidante ou diagnostiquée arthrose des membres inférieurs et du rachis
  • Arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • OA asymptomatique d'un ou des deux genoux
  • Démence ou incapacité à fournir des informations cohérentes
  • Introduction des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des médicaments antalgiques 8 semaines avant l'inclusion ou modification de la posologie de ceux-ci après l'inclusion
  • Être sous traitement de physiothérapie ou d'acupuncture
  • Patients ayant une indication de prothèse ou d'orthèse
  • Les patients qui utilisent déjà des chaussures souples et sans talons plus de 25 heures par semaine (3 ½ heures par jour) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Utilisation quotidienne de l'intervention Chaussures souples (Moleca®) pendant 6 mois, pendant au moins 42 heures/semaine (environ 6 heures/jour, 7 jours/semaine). La chaussure Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brésil) est une chaussure de marche pour femme à faible coût, double toile, souple, plate, sans talons, avec une semelle en caoutchouc antidérapante de 5 mm et un Semelle intérieure plate de 3 mm en éthylène-acétate de vinyle qui n'offre qu'une protection mais pas de correction. Le poids moyen de la chaussure est de 0,172±0,019 kg (plage de 0,091 à 0,182 kg), selon la taille. Cette chaussure minimaliste est couramment portée par les personnes âgées de toutes les classes sociales et son coût moyen est de 6,25 dollars américains.
Autre: Chaussures souples
Les patientes du Groupe d'intervention (GI) utiliseront pendant 6 mois une chaussure souple et sans talon (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brésil) est une chaussure de marche plate souple pour femme, sans talon , avec une semelle en caoutchouc antidérapante, épaisseur 5 mm, avec une cale interne de 3 mm en éthylène acétate de vinyle, en toile doublée. Il avait un poids moyen de 172 ± 19,6 g, allant de 142 à 193 g selon la taille.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pendant la période d'intervention, les patients du groupe témoin (CG) ont reçu pour instruction de ne pas porter de chaussures flexibles (Moleca®) ou d'autres chaussures minimalistes similaires. Au cours des activités quotidiennes, le groupe CG n'était autorisé à porter qu'une chaussure de tennis standard et neutre. À la fin de la période d'intervention, tous les participants CG ont également reçu une paire de chaussures Moleca® sans frais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
La sous-échelle de la douleur WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) se compose de cinq questions (échelle de Likert) relatives à la douleur du patient dans des situations quotidiennes. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments de la sous-échelle de la douleur varie de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: 6 mois
La sous-échelle de rigidité incluse dans l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) se compose de deux questions (échelle de Likert) relatives à la fonction articulaire du patient. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments de la sous-échelle de rigidité varie de 0 à 8. Des scores plus élevés sur la sous-échelle de rigidité WOMAC indiquent une fonction articulaire moins bonne.
6 mois
Sous-échelle de la fonction physique WOMAC
Délai: 6 mois
La sous-échelle de la fonction physique incluse dans l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) se compose de dix-sept questions (échelle de Likert) relatives aux activités physiques du patient ou à ses compétences pour sortir et prendre soin d'eux-mêmes. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments de la sous-échelle de la fonction physique varie de 0 à 68. Des scores plus élevés sur la sous-échelle WOMAC de la fonction physique indiquent des limitations fonctionnelles plus graves.
6 mois
Score total WOMAC
Délai: 6 mois
Le score total WOMAC est la somme de toutes les sous-échelles (douleur, fonction et raideur) (échelle de Likert) relatives aux activités physiques du patient ou à ses compétences pour se déplacer et prendre soin d'eux-mêmes. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments va de 0 à 96. Des scores plus élevés sur le score total WOMAC indiquent un état pire.
6 mois
Score Global du Questionnaire Algo-fonctionnel de Lequesne.
Délai: 6 mois
Ce questionnaire comprend trois sections (onze questions) : sur la douleur ou l'inconfort, la distance maximale que le patient peut parcourir à pied et les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de zéro à vingt-quatre, c'est-à-dire les cas sans implication et avec une déficience extrêmement grave, respectivement.
6 mois
Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Le test de marche de six minutes évalue la distance en mètres parcourus pendant 6 minutes.
6 mois
Premier pic du moment d'adduction du genou (KAM) pendant la marche.
Délai: 6 mois
Le premier pic du moment externe du genou a été calculé par une approche dynamique inverse moyenne. Pour cette procédure, nous avons utilisé les données cinématiques des membres inférieurs évaluées avec six caméras infrarouges et la force de réaction au sol évaluée au moyen d'une plate-forme de force. Il s'agit d'une mesure continue.
6 mois
Apport de paracétamol
Délai: 6 mois
Apport de paracétamol (500 mg), nombre de comprimés par mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LABIMPH_OA2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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