Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkineiden vaikutus kliinisiin, toiminnallisiin ja biomekaanisiin näkökohtiin iäkkäillä naisilla, joilla on polven nivelrikko (OA) (OA)

sunnuntai 11. tammikuuta 2015 päivittänyt: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Halpojen, joustavien ja ei-korkoisten jalkineiden terapeuttinen vaikutus kliiniseen, toiminnalliseen ja kävelybiomekaniikkaan iäkkäillä naisilla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko edulliset, joustavat ja ei-korkoiset jalkineet tehokkaita parantamaan kliinistä, toiminnallista ja kävelyn biomekaniikkaa polven nivelrikkoa sairastavilla iäkkäillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kliiniset ja toiminnalliset näkökohdat arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivulle, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) ja Lequesnen elämänlaatukyselyillä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla ja kuuden minuutin kävelyn testaamalla (6MWT).
  • Käynnin biomekaaninen analyysi suoritetaan infrapunakameroiden ja voimaalustan avulla. Kinematiikan ja kinetiikan tiedoista lasketaan polvinivelen voiman momentit käänteisdynamiikkaa käyttäen.

Prosessi (vaiheet) jaetaan seuraavasti:

  • vaihe 1, tässä vaiheessa mahdollisten osallistujien lajittelu ja alustava arviointi; kipua arvioidaan VAS:n, toiminnan ja elämänlaadun kautta kyselylomakkeilla WOMAC ja Lequesne ja 6MWT sekä arvioimalla kävelyn biomekaniikkaa.
  • Vaihe 2, (3 kuukauden seuranta), molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen VAS- ja WOMAC- ja Lequesne-kyselylomakkeilla.
  • Vaihe 3, 6 kuukauden seurantaprosessin aloittamisen jälkeen molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen VAS-, WOMAC-, Lequesne-, 6MWT- ja biomekaanisen kävelyanalyysin avulla. Tämä vaihe on lopullinen arviointi, joka kuvaa toimenpiteen loppua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kellgren ja Lawrence luokka 2 tai 3
  • Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 6 tuntia päivässä ilman keppejä tai avustajaa suorittamaan päivittäisiä toimintojaan
  • Polvikipu välillä 3-8 visuaalisella analogisella asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi polvien, nilkkojen ja lonkkien leikkaushistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Neurologinen sairaus
  • BMI > 35 kg/m2
  • Ero alaraajan pituudessa > 1 cm
  • Proteesit ja/tai alaraajojen ortoosit
  • steroidi-injektiot ja nivelensisäinen hyaluronihappo polven aiempina kolmen ja kuuden kuukauden ajanjaksoina.
  • Polvinivelessä on epävakautta (positiiviset testitulokset mediaalisessa sidekudoksessa, lateraalisessa, etu- ja takalaatikossa)
  • Lonkan ja/tai nilkan OA, joka tekee toimintakyvyttömäksi tai diagnosoitu OA alaraajoissa ja selkärangassa
  • Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
  • Toisen tai molempien polvien oireeton OA
  • Dementia tai kyvyttömyys tarjota johdonmukaisia ​​tietoja
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttöönotto 8 viikkoa ennen sisällyttämistä tai niiden annostuksen muutos sisällyttämisen jälkeen
  • Fysioterapiassa tai akupunktiohoidossa oleminen
  • Potilaat, joilla on indikaatio proteesista tai ortoosista
  • Potilaat, jotka käyttävät jo joustavia ja ei-korkoisia kenkiä yli 25 tuntia viikossa (3 ½ tuntia päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Intervention päivittäinen käyttö Joustojalkineet (Moleca®) 6 kuukauden ajan, vähintään 42 tuntia/viikko (noin 6 tuntia/päivä, 7 päivää/viikko). Moleca®-kenkä (Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasilia) on edullinen naisten kaksoiskankainen, joustava, litteä kävelykenkä ilman korkokenkiä, jossa on 5 mm liukastumista estävä kumipohja ja 3 mm litteä etyleenivinyyliasetaattipohjallinen, joka tarjoaa vain suojaa, mutta ei korjausta. Kengän keskipaino on 0,172±0,019 kg (vaihteluväli 0,091 - 0,182 kg), koosta riippuen. Näitä minimalistisia jalkineita käyttävät yleisesti kaikkien yhteiskuntaluokkien vanhukset, ja niiden keskihinta on 6,25 dollaria.
Muut: Joustavat jalkineet
Intervention Groupin (IG) potilaiden käytössä yli 6 kuukautta joustavat ja korkottomat jalkineet (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Novo Hamburgo, Rio Grande do Sul, Brasilia) on naisten joustava litteä kävelykenkä, ilman korkokenkiä , liukastumista estävällä kumipohjalla, 5 mm ohut, 3 mm:n etyleenivinyyliasetaattikiilalla, valmistettu äänitetystä kankaasta. Sen keskimääräinen paino oli 172 ± 19,6 g, vaihdellen 142 - 193 g koosta riippuen.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Interventiojakson aikana kontrolliryhmän (CG) potilaita kehotettiin olemaan käyttämättä joustavia jalkineita (Moleca®) tai muita vastaavia minimalistisia jalkineita. Päivittäisessä toiminnassa CG-ryhmä sai käyttää vain normaalia, neutraalia tenniskenkä. Interventiojakson lopussa kaikki CG:n osallistujat saivat myös yhden parin Moleca®-kenkiä maksutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) kipualaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä (Likert Scale), jotka liittyvät potilaan kipuun arkitilanteissa. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Kaikkien kivun ala-asteikon kohteiden summa vaihtelee välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-jäykkyyden alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC-indeksiin (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kuuluva jäykkyyden alaasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä (Likert Scale), jotka liittyvät potilaan niveltoimintaan. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Jäykkyysala-asteikon kaikkien kohteiden summa vaihtelee välillä 0-8. Korkeammat pisteet jäykkyyden WOMAC-ala-asteikolla osoittavat huonompaa niveltoimintaa.
6 kuukautta
WOMAC Physical Function -alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC-indeksiin (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kuuluva fyysisten toimintojen alaasteikko koostuu seitsemästätoista kysymyksestä (Likert Scale), jotka liittyvät potilaan fyysiseen toimintaan tai taitoihin liikkua ja huolehtia itsestään. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Fyysisten toimintojen ala-asteikon kaikkien kohteiden summa vaihtelee välillä 0 - 68. Korkeammat pisteet fyysisen toiminnan WOMAC-ala-asteikolla osoittavat huonompia toiminnallisia rajoituksia.
6 kuukautta
WOMAC kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC-kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen (kipu, toiminta ja jäykkyys) (Likert-asteikko) summa, joka liittyy potilaan fyysiseen toimintaan tai kykyihin liikkua ja huolehtia itsestään. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Kaikkien kohteiden summa vaihtelee välillä 0 - 96. Korkeammat pisteet WOMAC-kokonaispisteissä osoittavat huonompaa tilaa.
6 kuukautta
Lequesnen kyselyn globaali pistemäärä Algo-toiminnallinen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kyselylomake koostuu kolmesta osasta (yksitoista kysymystä): kivusta tai epämukavuudesta, enimmäisetäisyydestä, jonka potilas voi kävellä, ja päivittäisistä toiminnoista. Pisteet vaihtelevat nollasta kahteenkymmeneenneljään, mikä tarkoittaa tapauksia, joissa ei ole osallisuutta ja joissa vamma on erittäin vakava.
6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti arvioi matkan metreinä, jotka käveltiin 6 minuutin aikana.
6 kuukautta
Polven adduktiohetken (KAM) ensimmäinen huippu kävelyn aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulkoisen polven momentin ensimmäinen huippu laskettiin keskimääräisen käänteisen dynamiikan lähestymistavalla. Tässä menettelyssä käytimme alaraajojen kinemaattisia tietoja, jotka arvioitiin kuudella infrapunakameralla, ja maareaktiovoimaa arvioituna voimatason avulla. Tämä on jatkuva toimenpide.
6 kuukautta
Parasetamolin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parasetamolin saanti (500 mg), tablettien määrä kuukaudessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LABIMPH_OA2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa