Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обуви на клинические, функциональные и биомеханические аспекты у пожилых женщин с остеоартрозом коленного сустава (ОА) (OA)

11 января 2015 г. обновлено: Francis Trombini, University of Sao Paulo General Hospital

Терапевтическое влияние недорогой гибкой обуви без каблука на клиническую, функциональную биомеханику и биомеханику походки у пожилых женщин с остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование

Цель данного исследования - определить, эффективна ли недорогая, гибкая обувь без каблука для улучшения клинической, функциональной и биомеханики походки у пожилых женщин с остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Клинические и функциональные аспекты будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли, опросников Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и Лекена качества жизни у пациентов с остеоартрозом коленного сустава и тестирования шестиминутной ходьбы (6MWT).
  • Биомеханический анализ походки будет проводиться с помощью инфракрасных камер и силовой платформы. По данным кинематики и кинетики будут рассчитаны моменты силы коленного сустава по обратной динамике.

Процесс (этапы) будет разделен следующим образом:

  • шаг 1, на этом шаге будет сортировка и первичная оценка потенциальных участников; боль будет оцениваться с помощью ВАШ, функции и качества жизни с помощью опросников WOMAC и Lequesne и 6MWT, а также путем оценки биомеханики походки.
  • На этапе 2 (наблюдение через 3 месяца) обе группы будут снова оцениваться с помощью опросников VAS, WOMAC и Lequesne.
  • шаг 3, через 6 месяцев после начала процесса мониторинга обе группы будут повторно оценены с помощью ВАШ, WOMAC, Lequesne, 6MWT и биомеханического анализа походки. Этот этап является окончательной оценкой, характеризующей окончание вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Келлгрен и Лоуренс 2 или 3 класс
  • Способность ходить самостоятельно не менее 6 часов в день без помощи трости или сопровождающего лица для выполнения своих повседневных дел
  • Боль в колене от 3 до 8 баллов по визуально-аналоговой шкале

Критерий исключения:

  • В анамнезе операции на коленях, лодыжках и бедрах за последние 2 года.
  • Неврологическое заболевание
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Разница в длине нижних конечностей > 1 см
  • Протезы и/или ортезы нижних конечностей
  • После инъекций стероидов и внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты в коленный сустав в предыдущие периоды в три и шесть месяцев соответственно.
  • Присутствует нестабильность коленного сустава (положительные результаты теста на медиальную коллатеральную связку, латеральный, передний и задний выдвижной ящик)
  • ОА тазобедренного и/или голеностопного сустава, инвалидизирующий или диагностированный ОА нижних конечностей и позвоночника
  • Воспалительный артрит (напр. ревматоидный артрит)
  • Бессимптомный ОА одного или обоих коленных суставов
  • Деменция или неспособность предоставить последовательную информацию
  • Введение нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков за 8 недель до включения или изменение их дозировки после включения
  • Нахождение на физиотерапии или лечении иглоукалыванием
  • Пациенты с показаниями к протезированию или ортезированию
  • Пациенты, которые уже используют гибкую обувь без каблука более 25 часов в неделю (3 ½ часа в день) в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Ежедневное использование гибкой обуви (Moleca®) в течение 6 месяцев, не менее 42 часов в неделю (примерно 6 часов в день, 7 дней в неделю). Обувь Moleca® (Calçados Beira Rio S.A., Ново-Гамбурго, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия) — недорогая женская двойная парусиновая, гибкая, плоская прогулочная обувь без каблука, с 5-мм противоскользящей резиновой подошвой и Плоская стелька толщиной 3 мм из этиленвинилацетата обеспечивает только защиту, но не коррекцию. Средний вес обуви составляет 0,172 ± 0,019 г. кг (от 0,091 до 0,182 кг) в зависимости от размера. Эту минималистскую обувь обычно носят пожилые люди всех социальных классов, и ее средняя стоимость составляет 6,25 долларов США.
Другой: Гибкая обувь
Пациенты группы вмешательства (IG) будут носить в течение 6 месяцев гибкую обувь без каблука (Moleca; Calçados Beira Rio S.A., Ново Гамбурго, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия) — женскую гибкую плоскую обувь для ходьбы без каблука. , с противоскользящей резиновой подошвой, толщиной 5 мм, с внутренним клином из этиленвинилацетата толщиной 3 мм, изготовленным из дублированного холста. Его средний вес составлял 172 ± 19,6 г, от 142 до 193 г в зависимости от размера.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В период вмешательства пациентам из контрольной группы (КГ) было рекомендовано не носить гибкую обувь (Moleca®) или другую подобную минималистскую обувь. Во время повседневной деятельности группе CG разрешалось носить только стандартную теннисную обувь нейтрального цвета. В конце периода вмешательства все участники CG также бесплатно получили одну пару обуви Moleca®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала боли Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала боли WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера) состоит из пяти вопросов (шкала Лайкерта), касающихся боли пациента в повседневных ситуациях. Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная. Сумма всех пунктов субшкалы боли колеблется от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на усиление боли.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала жесткости, включенная в индекс WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера), состоит из двух вопросов (шкала Лайкерта), касающихся суставной функции пациента. Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная. Сумма всех пунктов подшкалы жесткости колеблется от 0 до 8. Более высокие баллы по подшкале жесткости WOMAC указывают на ухудшение функции сустава.
6 месяцев
Подшкала физических функций WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала физических функций, включенная в индекс WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), состоит из семнадцати вопросов (шкала Лайкерта), касающихся физической активности пациента или навыков передвижения и ухода за собой. Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная. Сумма всех пунктов субшкалы физической функции колеблется от 0 до 68. Более высокие баллы по подшкале физической функции WOMAC указывают на более серьезные функциональные ограничения.
6 месяцев
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл WOMAC представляет собой сумму всех подшкал (боль, функционирование и скованность) (шкала Лайкерта), относящихся к физической активности пациента или его навыкам двигаться и заботиться о себе. Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная. Сумма всех элементов находится в диапазоне от 0 до 96. Более высокие баллы по общему баллу WOMAC указывают на худшее состояние.
6 месяцев
Глобальная оценка опросника Лекена Алго-функционал.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта анкета состоит из трех разделов (одиннадцать вопросов): о боли или дискомфорте, максимальном расстоянии, которое пациент может пройти, и повседневной деятельности. Баллы варьируются от нуля до двадцати четырех, что означает случаи без вовлечения и с крайне тяжелыми нарушениями соответственно.
6 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы оценивает расстояние в метрах, пройденное за 6 минут.
6 месяцев
Первый пик момента приведения колена (KAM) во время ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первый пик внешнего коленного момента был рассчитан методом обратной динамики среднего. Для этой процедуры мы использовали данные кинематики нижних конечностей, оцененные с помощью шести инфракрасных камер, и силу реакции опоры, оцененную с помощью средней силовой платформы. Это непрерывная мера.
6 месяцев
Прием парацетамола
Временное ограничение: 6 месяцев
Прием парацетамола (500 мг), количество таблеток в месяц.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Isabel CN Sacco, PhD, Department of Physical therapy, Speech, and Occupational Therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LABIMPH_OA2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибкая обувь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться