Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64264681 a JNJ-67856633 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

20. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1b, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64264681 v kombinaci s JNJ-67856633 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Primárním účelem této studie je určit: doporučené dávky 2. fáze (RP2D) JNJ-64264681 a JNJ 67856633 při společném podávání účastníkům s B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (část A - Eskalace dávky); a bezpečnost RP2D pro tuto kombinaci v různých histologiích/populacích účastníků (část B - Rozšíření kohorty).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brutonova tyrosinkináza (BTK) je cytoplazmatická tyrosinkináza, která hraje kritickou roli v aktivaci B buněk prostřednictvím signální dráhy B buněčného receptoru (BCR). BTK je důležitý pro normální aktivaci B-buněk a patofyziologii B-buněčných malignit. Několik inhibitorů BTK prokázalo klinickou aktivitu u non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a chronické lymfocytární leukémie (CLL). Non-Hodgkinův lymfom představuje rozmanitý soubor onemocnění, z nichž bylo světovou zdravotnickou organizací identifikováno a klasifikováno více než 60 podtypů. JNJ-64264681 je perorálně aktivní, selektivní a ireverzibilní kovalentní inhibitor BTK druhé generace a JNJ-67856633 je perorálně biologicky dostupný, silný a selektivní inhibitor translokačního proteinu 1 lymfomu lymfoidní tkáně asociovaného se sliznicí (MALT1), který je první ve třídě. se váže na alosterické místo na MALT1 mechanismem smíšeného typu. JNJ-64264681 a JNJ-67856633 inhibují BTK a MALT1, v daném pořadí, a jak BTK, tak MALT1 se podílejí na přenosu signálu BCR pro přežití. Studie se bude skládat ze screeningové fáze (28 dní); Léčebná fáze (od 1. cyklu, 1. den až do konce léčby, každý cyklus je 21denní cyklus) a následná fáze (od ukončení návštěvy léčby do ztráty do sledování, odvolání souhlasu, úmrtí, 6 měsíců po zahájení první následné antineoplastické léčby). Celková délka studia se odhaduje na 2 roky a 2 měsíce. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, výkonnostní stav skupiny východní spolupracující onkologie, echokardiogram a sledování nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Srdeční parametry v následujícím rozsahu: korigovaný QT interval (QTcF)
  • Účastníci s B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) musí mít na začátku k dispozici nádorovou tkáň, jak je popsáno v protokolu. Toto není vyžadováno pro účastníky s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce; používat vysoce účinnou, nejlépe na uživateli nezávislou metodu antikoncepce; nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) ani je nezmrazovat pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie; neplánovat otěhotnění; a ne kojit

Kritéria vyloučení:

  • Část A a vyberte kohorty v části B: Předchozí ošetření pomocí JNJ 64264681 nebo JNJ-67856633. Dříve přerušená léčba Brutonovou tyrozinkinázou (BTK) nebo inhibitorem translokačního proteinu lymfomu lymfoidní tkáně asociovaného se sliznicí (MALT) jiným než JNJ 64264681 nebo JNJ-67856633 z důvodu volby účastníka nebo lékaře bez známek progrese nebo netolerovatelné toxicity související s třídou bude vhodný
  • Známé (aktivní) postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Absolvoval předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-64264681 nebo JNJ 67856633 nebo pomocné látky
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň nižší než (=2. stupeň], vitiligo [2. stupeň] a periferní neuropatie [1. stupeň])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky: JNJ-64264681 a JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-64264681 a JNJ-67856633 budou podávány společně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zkoušejícího.
Lék: JNJ-64264681
Kapsle JNJ-64264681 budou podávány perorálně.
Lék: JNJ-67856633
Tobolky nebo tablety JNJ-67856633 budou podávány perorálně.
Experimentální: Část B: Rozšíření kohorty: JNJ-64264681 a JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-64264681 a JNJ-67856633 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1.
Lék: JNJ-64264681
Kapsle JNJ-64264681 budou podávány perorálně.
Lék: JNJ-67856633
Tobolky nebo tablety JNJ-67856633 budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Část A a část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 3 roky a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace JNJ-64264681 a JNJ-67856633
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace JNJ-64264681 a JNJ-67856633.
Až 3 roky a 9 měsíců
Obsazení Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Bude se posuzovat obsazenost BTK.
Až 3 roky a 9 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
ORR je definována podle Non-Hodgkinova lymfomu, Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL); a Hodnocení odezvy u Waldenströmovy makroglobulinémie (IWWM).
Až 3 roky a 9 měsíců
Čas na první odpověď
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Čas do první odpovědi definovaný pro respondenty jako čas od data první dávky studijní léčby do data počáteční dokumentace první odpovědi, jak je definováno v kritériích odpovědi specifické pro onemocnění.
Až 3 roky a 9 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
DOR se vypočítá od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, jak je definováno v kritériích reakce specifické pro onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Číslo EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na JNJ-64264681

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit