Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-39439335 u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských účastníků

24. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s jednou vzestupnou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-39439335 u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JNJ-39439335 u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských účastníků v části 1 a u zdravých japonských dospělých účastníků mužského pohlaví v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovanou studii (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii). Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 dostanou tři skupiny zdravých japonských mužů a 3 skupiny zdravých bělochů jednu perorální dávku JNJ-39439335 nebo placebo v den 1. Každá skupina bude mít 8 účastníků. Délka studie části 1 pro každého účastníka je přibližně 8 týdnů: fáze screeningu až 28 dní před dávkou, fáze léčby 14 dní a fáze sledování 14 až 16 dní. V části 2 budou tři skupiny zdravých japonských mužů dostávat jednou denně dávky buď JNJ-39439335 nebo placeba po dobu 21 dnů. Každá skupina bude mít 12 účastníků. Délka studie části 2 pro každého účastníka je přibližně 11 týdnů: fáze screeningu až 28 dní před dávkou, fáze léčby 21 dní a fáze sledování přibližně 28 dní. Během fází léčby zůstanou účastníci ve studijní jednotce. Budou odebírány vzorky krve a moči pro měření koncentrace léku a laboratorní hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští nebo kavkazští účastníci
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hematologie, koagulace, chemie séra (včetně jaterních testů) a analýzy moči
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení stanovené protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Orální teploty > 37,5 stupňů Celsia
  • Účastníci, kteří mají zaměstnání nebo koníčky, ve kterých jsou běžně vystaveni situacím, ve kterých by mohli utrpět tepelné popáleniny
  • Abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 1: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: JNJ-39439335 10 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 10 mg.
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 2: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 25 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 3: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 50 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazská skupina 1: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: JNJ-39439335 10 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 10 mg.
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazská skupina 2: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 25 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazská skupina 3: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 50 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 1: JNJ-39439335/placebo (část 2)
Lék: JNJ-39439335 10 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 10 mg.
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 2: JNJ-39439335/placebo (část 2)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 25 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 3: JNJ-39439335/placebo (část 2)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 50 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace JNJ-39439335 (část 1)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Koncentrace JNJ-39439335 v moči (část 1)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Plazmatické koncentrace JNJ-39439335 (část 2)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Koncentrace JNJ-39439335 v moči (část 2)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (část 1)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Přibližně 8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (část 2)
Časové okno: Přibližně 11 týdnů
Přibližně 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-39439335 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit