Průzkumná studie k posouzení účinků JNJ-39439335 na úlevu od bolesti pomocí experimentálního modelu tepelného grilu

Tato průzkumná studie bude používat experimentální model tepelného grilu k posouzení účinků JNJ-39439335 (50 mg, jednotlivá perorální dávka) na úlevu od bolesti. Studovaný lék bude testován na zdravých dospělých mužích, aby se zjistilo, zda jediná 50mg perorální dávka JNJ-39439335 bude při zmírňování bolesti lepší než placebo (neaktivní látka, jako je cukrová pilulka). Dobrovolníci ve studii zažijí pocit bolesti (iluzi bolesti) jako výsledek položení dlaně na malé zařízení, které se skládá z neškodných teplých a chladných plochých kovových tyčí známých jako termální gril. Dobrovolníci obdrží JNJ-39439335 nebo odpovídající placebo ve studijní jednotce v den 1 každého ze 2 léčebných období. Sekvence ošetření pro každého dobrovolníka bude přidělena náhodně (jako když si hodíte mincí). V den podání bude vyvolán pocit bolesti a před podáním dávky a 4 hodiny po podání dávky budou vyhodnoceny následující výsledky měření: (1) práh dobrovolnické bolesti za tepla [HPT] a práh bolesti za studena [CPT], tj. nebo chladná teplota, při které začíná vyvolávat bolest, (2) intenzita a nepříjemnost pocitu bolesti vyplývající ze současné aplikace teplé teploty [4 C pod HPT] a nízké teploty [4 C nad CPT], ( 3) intenzitu nebolestivých pocitů tepla a chladu po aplikaci teplot 4 C pod HPT, resp. 4 C nad CPT a (4) intenzitu bolesti po aplikaci teplot 2 C nad HPT a 2 C pod CPT. Všechna tato hodnocení budou prováděna při konstantní pokojové teplotě přibližně 21 C. Během studie budou dobrovolníci pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti, včetně hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra) a úplného neurologického vyšetření. Dva vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací JNJ-39439335 budou odebrány bezprostředně před a bezprostředně po hodnocení termálního grilu. Přibližně 6 hodin po dávce budou dobrovolníci propuštěni ze studijní jednotky. Délka studie pro každého dobrovolníka je přibližně 9 týdnů, včetně fáze screeningu, která začíná do 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku, vyplachování po dobu alespoň 3 týdnů mezi 2 léčebnými obdobími a poslední následná návštěva, která bude trvat místo přibližně 3 týdny po posledním podání studovaného léku. Každý dobrovolník dostane jednu orální dávku JNJ-39439335 (50 mg) nebo placebo tabletu v den 1 každého ze 2 léčebných období. Délka studie pro každý subjekt je ~9 týdnů.