Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení interakce mezi JNJ-64417184 a JNJ-53718678 po jednorázovém a vícenásobném dávkování u zdravých účastníků

27. ledna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi JNJ-64417184 a JNJ-53718678 po jednorázovém a vícenásobném podání u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek jednorázové a opakované dávky (jednou denně po dobu 7 dnů) perorálního JNJ-64417184 a JNJ-53718678 na farmakokinetiku (PK) jednorázové a opakované dávky (jednou denně po dobu 7 dnů) perorálního JNJ 53718678 a JNJ-64417184, v daném pořadí, když jsou podávány zdravým dospělým účastníkům za podmínek výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů a tělesná hmotnost ne nižší než (<) 50 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření (včetně kožního vyšetření), lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP] a tepová frekvence [poté, co je účastník alespoň 5 minut vleže na zádech] ], dechová frekvence a tělesná teplota bubínku) provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně extrémů, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG; na základě průměrné hodnoty trojitých parametrů EKG) při screeningu, konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: (a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm] , včetně extrémů); (b) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) menší nebo rovný (<=) 450 milisekundám (ms) pro mužské účastníky a <=470 ms pro ženy; (c) interval QRS <120 ms; (d) PR interval <=200 ms
  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu a v den -1 každého léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu, vypočtená úpravou diety ve vzorci pro onemocnění ledvin [MDRD]), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Srdeční arytmie v anamnéze (příklad: extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad: hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka při screeningu
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 nebo pozitivní testy na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby 1: Léčba ABC
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-53718678 jednou denně po dobu 7 dnů) v léčebném období 1, následovanou léčbou B (JNJ-64417184 jednou denně po dobu 7 dnů) v léčebném období 2, následovanou léčbou C (JNJ-53718678 jednou denně + JNJ-64417184 jednou denně po dobu 7 dnů) v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 2: Léčba BCA
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 3: Léčba CAB
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou B ve 3. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 4: Léčba ACB
Účastníci obdrží léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou B v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 5: Léčba BAC
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou C v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 6: Léčba CBA
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Ctrough) JNJ-53718678
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Ctrough je definován jako pozorovaná koncentrace analytu v plazmě těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Žlab JNJ-64417184
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Ctrough je definován jako pozorovaná koncentrace analytu v plazmě těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Cmax) JNJ-53718678
Časové okno: Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Cmax JNJ-64417184
Časové okno: Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času podání do 24 hodin po dávce (AUC[24h]) JNJ-53718678
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AUC24h je definována jako AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
Až 24 hodin po dávce
AUC24h JNJ-64417184
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AUC24h je definována jako AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 42 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Číslo EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-53718678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit