Vyhodnocení skenování kyčle (ETOSA)
4. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vyhodnocení skenu po 9 letech kostních acetabulárních podpůrných jamek bez cementu (pár kov/kov o průměru 28 mm)
Dvojice třecích kov-polyethylen je považována za referenční pár i přes osteolýzu vyvolanou opotřebením polyethylenu, která zůstává nezávislým faktorem dlouhodobého selhání.
To platí o to více, že pacienti jsou mladí, což ospravedlňuje použití střídavých třecích párů.
Pár Metasul® byl uveden na francouzský trh ve své současné podobě v roce 1995 (rok jeho označení EC).
Použití páru třecích kov-kov (MM) je oprávněné, protože by pravděpodobně zlepšilo životnost celkových artroplastik aktivních subjektů snížením osteolýzy související s opotřebením polyethylenu.
Různé studie zdůrazňují různé evoluce podle typů upevnění acetabula; příznivé výsledky necementovaných kalíšek v kontrastu s netěsnostmi a evolučními lemy kalíšek Metasul® cementovaných nebo kalíšek "cementovaného typu Weber".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rentgenologické standardy umožňují sledování totálních protéz kyčle, ale ty podceňují výskyt a extenzi osteolýz acetabulárních, které jsou obvykle zpočátku asymptomatické.
Nedostatek mezinárodního konsenzu ohledně definice parametrů interpretace radiologického sledování PTH ztěžuje srovnání různých výsledků.
Účelem studie je zhodnotit přítomnost geod acetabulární a femorální se skenovacím vyšetřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroplastika kyčelního kloubu metal on metal operovaná v roce 2002
- Věk starší 40 let
Kritéria vyloučení:
- Nastávající maminky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Realizace skenu devět let po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: po devíti letech
|
po devíti letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické výsledky předoperační Postel Merle d'Aubigné, předoperační skóre Harris a předoperační skóre SF12 (před operací kyčle)
Časové okno: po devíti letech
|
po devíti letech
|
|
Spolupracující rentgenové hodnocení a skenování
Časové okno: po devíti letech
|
po devíti letech
|
|
Realizace rentgenového snímku a skenu pak porovnání získaných výsledků
Časové okno: po devíti letech
|
po devíti letech
|
|
Koncentrace kobaltu: chrom a nikl v krvi
Časové okno: po devíti letech
|
po devíti letech
|
|
Míra přežití protézy
Časové okno: po devíti letech
|
po devíti letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .