Avaliação do Quadril (ETOSA)
4 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação Scan aos 9 Anos das Taças de Apoio Acetabular Ósseo Sem Cimento (Casal Metal/Metal de Diâmetro 28 mm)
O par de fricção metal-polietileno é considerado o par de referência, apesar da osteólise induzida pelo desgaste do polietileno, que continua sendo o fator independente de falha a longo prazo.
Isto é tanto mais verdadeiro quanto os pacientes são jovens, o que justifica o recurso a casais alternados de fricção.
O par Metasul® foi introduzido no mercado francês sob sua forma atual em 1995 (ano de sua marcação CE).
A utilização de um par de fricção metal-metal (MM) se justifica porque provavelmente melhoraria a longevidade das artroplastias totais dos ativos pela redução da osteólise relacionada ao desgaste do polietileno.
Vários estudos destacam evoluções diferentes de acordo com os tipos de fixação acetabular; resultados favoráveis das cúpulas não cimentadas contrastando com os descolamentos e as arestas evolutivas das cúpulas Metasul® cimentadas ou das cúpulas "do tipo Weber cimentadas".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrões de radiografias permitem o acompanhamento das próteses totais de quadril mas subestimam a incidência e a extensão das osteólises peri-acetabulares que geralmente são assintomáticas inicialmente.
A falta de consenso internacional sobre a definição dos parâmetros de interpretação do acompanhamento radiológico do PTH dificulta a comparação dos diversos resultados.
O objetivo do estudo é avaliar a presença de geodos acetabulares e femorais com exame de varredura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia de quadril metal sobre metal operada em 2002
- Idade superior a 40 anos
Critério de exclusão:
- Mães grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Realização de um scan nove anos após a cirurgia de artroplastia total do quadril
Prazo: depois de nove anos
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depois de nove anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados clínicos pré-operatórios Postel Merle d'Aubigné, escores de Harris pré-operatórios e escores SF12 pré-operatórios (antes da cirurgia de quadril)
Prazo: depois de nove anos
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depois de nove anos
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Colabore com avaliações e exames de raios-X
Prazo: depois de nove anos
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depois de nove anos
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Realização de um raio-X e uma varredura, em seguida, comparação dos resultados obtidos
Prazo: depois de nove anos
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depois de nove anos
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Concentrações de cobalto: cromo e níquel no sangue
Prazo: depois de nove anos
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depois de nove anos
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Taxa de sobrevivência da prótese
Prazo: depois de nove anos
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depois de nove anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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