Evaluación de exploración de cadera (ETOSA)
4 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de escaneo a los 9 años de las copas de soporte acetabular sin cemento (pareja metal/metal de 28 mm de diámetro)
El par de fricción metal-polietileno se considera el par de referencia a pesar de la osteólisis inducida por el desgaste del polietileno que sigue siendo el factor independiente de fallo a largo plazo.
Esto es tanto más cierto cuanto que los pacientes son jóvenes, lo que justifica el recurso a parejas alternas de fricción.
El binomio Metasul® fue introducido en el mercado francés bajo su forma actual en 1995 (año de su marcado CE).
El uso de un par de fricción metal-metal (MM) se justifica porque probablemente mejoraría la longevidad de las artroplastias totales de los sujetos activos por la reducción de la osteólisis relacionada con el desgaste del polietileno.
Diversos estudios destacan evoluciones diferentes según los tipos de fijación acetabular; resultados favorables de los cotilos no cementados contrastando con los desobturadores y los rebordes evolutivos de los cotilos cementados de Metasul® o los cotilos "de tipo Weber cementados".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las radiografías estándar permiten el seguimiento de las prótesis totales de cadera pero subestiman la incidencia y la extensión de las osteolisis perecederas-acetabulares que generalmente son inicialmente asintomáticas.
La falta de consenso internacional sobre la definición de los parámetros de interpretación del seguimiento radiológico de la PTH dificulta la comparación de los distintos resultados.
El propósito del estudio es evaluar la presencia de geodas acetabulares y femorales con examen de exploración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia de cadera metal sobre metal operada en 2002
- Edad mayor de 40 años
Criterio de exclusión:
- Futuras madres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Realización de un escáner nueve años después de la cirugía de artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: después de nueve años
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después de nueve años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados clínicos preoperatorios Postel Merle d'Aubigné, puntaje de Harris preoperatorio y puntajes SF12 preoperatorios (antes de la cirugía de cadera)
Periodo de tiempo: después de nueve años
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después de nueve años
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Evaluaciones y escaneos de rayos X cooperantes
Periodo de tiempo: después de nueve años
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después de nueve años
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Realización de una radiografía y un escaneo y luego comparación de los resultados obtenidos.
Periodo de tiempo: después de nueve años
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después de nueve años
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Concentraciones de cobalto: cromo y níquel en sangre
Periodo de tiempo: después de nueve años
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después de nueve años
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Tasa de supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: después de nueve años
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después de nueve años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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