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스캔 고관절 평가 (ETOSA)

2014년 7월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

시멘트가 없는 뼈 비구 지지 컵의 9년 스캔 평가(Couple Metal/Metal in Diameter 28 mm)

마찰 금속-폴리에틸렌의 커플은 폴리에틸렌의 마모에 의해 유도된 골용해에도 불구하고 장기 실패의 독립 요인으로 남아 있음에도 불구하고 기준 커플로 간주됩니다. 이것은 환자가 젊기 때문에 더욱 사실이므로 번갈아 가며 몇 번의 마찰에 의존하는 것을 정당화합니다. Metasul® 커플은 1995년(EC 표시 연도)에 현재 형태로 프랑스 시장에 소개되었습니다. 두 개의 마찰 금속-금속(MM)의 사용은 폴리에틸렌의 마모와 관련된 골용해의 감소로 활성 피험자의 전체 관절 성형술의 수명을 향상시킬 가능성이 있기 때문에 정당화됩니다. 다양한 연구에서 비구 고정 유형에 따라 다른 진화를 강조합니다. 밀봉되지 않은 컵과 접착된 Metasul® 컵 또는 "시멘트 처리된 Weber 유형"의 컵의 진화적 가장자리와 대조되는 비시멘트 컵의 유리한 결과.

연구 개요

상세 설명

방사선 촬영 표준은 고관절 전체 보철물에 대한 추적 조사를 허용하지만 초기에는 일반적으로 무증상인 비구 골용해증의 발생률과 확장을 과소평가합니다. PTH의 방사선학적 추적의 해석 매개변수 정의에 대한 국제적 합의가 부족하여 다양한 결과를 비교하기가 어렵습니다. 연구의 목적은 스캔 검사를 통해 비구 및 대퇴 측지선의 존재를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2002년 금속 대 금속 고관절 인공관절 수술
  • 나이 40세 이상

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 전치환술 수술 9년 후 스캔 구현
기간: 9년 후
9년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 결과 수술 전 Postel Merle d'Aubigné, 수술 전 Harris 점수 및 수술 전 SF12 점수(고관절 수술 전)
기간: 9년 후
9년 후
협력 X선 평가 및 스캔
기간: 9년 후
9년 후
X-ray 구현 및 스캔 후 얻은 결과 비교
기간: 9년 후
9년 후
코발트 농도: 혈액 내 크롬 및 니켈
기간: 9년 후
9년 후
보철물의 생존율
기간: 9년 후
9년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHU-089

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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고관절 성형술에 대한 임상 시험

2002년 금속 대 금속 고관절 인공관절 수술에 대한 임상 시험

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