Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skann hoftevurdering (ETOSA)

4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skanneevaluering ved 9 år av benets acetabulære støttekopper uten sement (par metall/metall i diameter 28 mm)

Friksjonsparet metall-polyetylen betraktes som referanseparet til tross for osteolysen indusert av slitasjen av polyetylenet som forblir den uavhengige faktoren for langsiktig svikt. Dette er desto mer sant ettersom pasientene er unge, og rettferdiggjør dermed bruken av vekslende friksjonspar. Metasul®-paret ble introdusert på det franske markedet under sin nåværende form i 1995 (året da det ble markert EC). Bruken av et par friksjonsmetall-metall (MM) er berettiget fordi det sannsynligvis vil forbedre levetiden til de totale artroplastiene til de aktive individene ved reduksjon i osteolyse relatert til slitasje av polyetylen. Ulike studier fremhever utviklingen forskjellig i henhold til typene av fikserende acetabulære; gunstige resultater av de ikke-sementerte koppene i kontrast til avforseglinger og de evolusjonære kantene til Metasul®-koppene sementert av eller koppene "av sementert Weber-type".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiografiske standarder tillater oppfølging av de totale hofteprotesene, men de undervurderer forekomsten og utvidelsen av osteolyses perished-acetabulære som vanligvis er asymptomatiske i starten. Mangelen på internasjonal konsensus om definisjonen av parametrene for tolkning av den radiologiske oppfølgingen av PTH gjør det vanskelig å sammenligne de ulike resultatene. Hensikten med studien er å evaluere tilstedeværelsen av geoder acetabulære og femorale med skanneundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metall på metall hofteproteser ble operert i 2002
  • Alder eldre enn 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • vordende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Realisering av en skanning ni år etter operasjonen av total hofteprotese
Tidsramme: etter ni år
etter ni år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater preoperativ Postel Merle d'Aubigné, Harris score preoperativ og SF12 score preoperativ (før hofteoperasjonen)
Tidsramme: etter ni år
etter ni år
Samarbeidende røntgenvurderinger og skanning
Tidsramme: etter ni år
etter ni år
Realisering av en røntgen og en skanning og deretter sammenligning av de oppnådde resultatene
Tidsramme: etter ni år
etter ni år
Konsentrasjoner av kobolt: krom og nikkel i blod
Tidsramme: etter ni år
etter ni år
Overlevelsesrate for protesen
Tidsramme: etter ni år
etter ni år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere