Scan Heup Evaluatie (ETOSA)
4 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Scanevaluatie na 9 jaar van de bot-acetabulaire steuncups zonder cement (paar metaal/metaal in diameter 28 mm)
Het wrijvingskoppel metaal-polyethyleen wordt beschouwd als het referentiekoppel ondanks de osteolyse veroorzaakt door de slijtage van het polyethyleen, die de onafhankelijke factor blijft van langdurig falen.
Dit geldt des te meer omdat de patiënten jong zijn, wat de toevlucht tot wisselende wrijvingskoppels rechtvaardigt.
Het Metasul®-koppel werd in 1995 (jaar van markering EC) in zijn huidige vorm op de Franse markt geïntroduceerd.
Het gebruik van een paar wrijvingsmetaal-metaal (MM) is gerechtvaardigd omdat het waarschijnlijk de levensduur van de totale artroplastieken van de actieve proefpersonen zou verbeteren door de vermindering van osteolyse gerelateerd aan de slijtage van polyethyleen.
Verschillende studies wijzen op verschillende evoluties naargelang van de soorten acetabulumfixatie; gunstige resultaten van de niet-gecementeerde cups die contrasteren met ontzegelingen en de evolutionaire randen van de Metasul®-cups gecementeerd of de cups "van het gecementeerde Weber-type".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De normen voor röntgenfoto's maken de follow-up van de totale heupprothesen mogelijk, maar deze onderschatten de incidentie en de uitbreiding van osteolyses van de acetabulum, die aanvankelijk meestal asymptomatisch zijn.
Het gebrek aan internationale consensus over de definitie van de interpretatieparameters van de radiologische opvolging van de PTH bemoeilijkt de vergelijking van de verschillende resultaten.
Het doel van de studie is om de aanwezigheid van geodes acetabulum en femorale te evalueren met scanonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Metaal op metaal heupprothese geopereerd in 2002
- Leeftijd ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Moeders in verwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Realisatie van een scan negen jaar na de operatie van een totale heupprothese
Tijdsspanne: na negen jaar
|
na negen jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische resultaten preoperatief Postel Merle d'Aubigné, Harris score preoperatief en SF12 scores preoperatief (vóór de heupoperatie)
Tijdsspanne: na negen jaar
|
na negen jaar
|
|
Meewerkend röntgenonderzoek en scan
Tijdsspanne: na negen jaar
|
na negen jaar
|
|
Realisatie van een röntgenfoto en een scan en vervolgens vergelijking van de verkregen resultaten
Tijdsspanne: na negen jaar
|
na negen jaar
|
|
Concentraties van kobalt: chroom en nikkel in bloed
Tijdsspanne: na negen jaar
|
na negen jaar
|
|
Overlevingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: na negen jaar
|
na negen jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupartroplastiek
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten