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Scan-Hüfte-Bewertung (ETOSA)

4. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Scan-Auswertung nach 9 Jahren der Knochen-Acetabulum-Stützpfannen ohne Zement (Paar Metall/Metall im Durchmesser 28 mm)

Das Reibungspaar Metall-Polyethylen gilt als Referenzpaar, obwohl die durch den Verschleiß des Polyethylens verursachte Osteolyse der unabhängige Faktor für Langzeitversagen bleibt. Dies gilt umso mehr, als die Patienten jung sind und daher der Rückgriff auf alternative Reibungspaare gerechtfertigt ist. Das Metasul®-Paar wurde in seiner jetzigen Form 1995 (Jahr der EG-Kennzeichnung) auf dem französischen Markt eingeführt. Die Verwendung eines Reibungspaares Metall-Metall (MM) ist gerechtfertigt, da es wahrscheinlich die Langlebigkeit der Totalendoprothesen der aktiven Probanden durch die Verringerung der Osteolyse im Zusammenhang mit dem Verschleiß von Polyethylen verbessern würde. Verschiedene Studien weisen auf unterschiedliche Entwicklungen je nach Art der Hüftgelenkpfannenfixierung hin; Günstige Ergebnisse der nicht zementierten Pfannen im Gegensatz zu den Entsiegelungen und den evolutionären Kanten der zementierten Metasul®-Pfannen oder der Pfannen „vom zementierten Weber-Typ“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radiographiestandards ermöglichen die Nachuntersuchung von totalen Hüftprothesen, unterschätzen jedoch das Auftreten und die Ausbreitung von Osteolysen in der Hüftgelenkpfanne, die zunächst im Allgemeinen asymptomatisch sind. Der fehlende internationale Konsens über die Definition der Interpretationsparameter der radiologischen Nachuntersuchung des PTH erschwert den Vergleich der verschiedenen Ergebnisse. Der Zweck der Studie besteht darin, das Vorhandensein von Geoden an der Hüftpfanne und am Oberschenkel mittels Scan-Untersuchung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik, 2002 operiert
  • Alter älter als 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Werdende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung eines Scans neun Jahre nach der Operation der totalen Hüftendoprothetik
Zeitfenster: nach neun Jahren
nach neun Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse präoperativ: Postel Merle d'Aubigné, Harris-Score präoperativ und SF12-Scores präoperativ (vor der Hüftoperation)
Zeitfenster: nach neun Jahren
nach neun Jahren
Mitarbeitende Röntgenbegutachtungen und Scans
Zeitfenster: nach neun Jahren
nach neun Jahren
Anfertigen einer Röntgenaufnahme und eines Scans mit anschließendem Vergleich der erzielten Ergebnisse
Zeitfenster: nach neun Jahren
nach neun Jahren
Konzentrationen von Kobalt: Chrom und Nickel im Blut
Zeitfenster: nach neun Jahren
nach neun Jahren
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: nach neun Jahren
nach neun Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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