Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scan Hofte Evaluering (ETOSA)

4. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Scanningsevaluering efter 9 år af knoglehovedstøttekopperne uden cement (par metal/metal i diameter 28 mm)

Parret af friktionsmetal-polyethylen betragtes som referenceparret på trods af osteolysen induceret af sliddet af polyethylenet, som forbliver den uafhængige faktor for langtidsfejl. Dette er så meget desto mere sandt, da patienterne er unge, hvilket retfærdiggør anvendelsen af ​​alternative friktionspar. Metasul®-parret blev introduceret på det franske marked i sin nuværende form i 1995 (året for dets markering EC). Brugen af ​​et par friktionsmetal-metal (MM) er berettiget, fordi det sandsynligvis ville forbedre levetiden af ​​de totale artroplastier af de aktive forsøgspersoner ved at reducere osteolyse relateret til slid af polyethylen. Forskellige undersøgelser fremhæver udviklinger, der er forskellige afhængigt af typerne af fikserende acetabulære; gunstige resultater af de ikke-cementerede kopper i kontrast til aflukninger og de evolutionære kanter af Metasul®-kopperne cementeret af eller kopperne "af cementeret Weber-type".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiografiske standarder tillader opfølgning af de totale hofteproteser, men de undervurderer forekomsten og forlængelsen af ​​osteolyser perished-acetabulære, som generelt er asymptomatiske i starten. Manglen på international konsensus om definitionen af ​​parametrene for fortolkning af den radiologiske opfølgning af PTH vanskeliggør sammenligningen af ​​de forskellige resultater. Formålet med undersøgelsen er at evaluere tilstedeværelsen af ​​geoder acetabulære og femorale med scanningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metal på metal hofteproteser blev opereret i 2002
  • Alder ældre end 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • vordende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Realisering af en scanning ni år efter operationen af ​​total hofteprotese
Tidsramme: efter ni år
efter ni år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater præoperativ Postel Merle d'Aubigné, Harris score præoperativ og SF12 score præoperativ (før hofteoperationen)
Tidsramme: efter ni år
efter ni år
Samarbejde røntgenvurderinger og scanning
Tidsramme: efter ni år
efter ni år
Realisering af et røntgenbillede og en scanning og derefter sammenligning af de opnåede resultater
Tidsramme: efter ni år
efter ni år
Koncentrationer af kobolt: krom og nikkel i blod
Tidsramme: efter ni år
efter ni år
Overlevelseshastighed for protesen
Tidsramme: efter ni år
efter ni år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner