Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační xylitol versus fyziologický roztok u stabilních subjektů s cystickou fibrózou

28. září 2018 aktualizováno: Joseph Zabner

Randomizovaná zkřížená studie inhalačního hypertonického xylitolu versus hypertonického fyziologického roztoku u stabilních subjektů s cystickou fibrózou

Onemocnění plic cystickou fibrózou (CF) je charakterizováno chronickou bakteriální kolonizací a recidivující infekcí dýchacích cest. Bylo prokázáno, že snížení koncentrace solí na povrchu dýchacích cest (ASL) zvyšuje aktivitu antimikrobiálních peptidů citlivých na sůl.

Xylitol je 5-uhlíkový cukr, který může snížit koncentraci soli ASL, a tím posílit vrozenou imunitu. V této studii vědci plánují studovat bezpečnost a účinnost 2 týdnů inhalovaného xylitolu ve srovnání s 2 týdny hypertonického fyziologického roztoku v randomizovaném křížení. design u stabilních jedinců s cystickou fibrózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění plic cystickou fibrózou (CF) je charakterizováno chronickou bakteriální kolonizací a recidivující infekcí dýchacích cest. Narušení chloridových kanálů regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy u subjektů s CF má za následek změněný transport tekutin a elektrolytů přes epitel dýchacích cest, čímž se iniciují infekce.

Tyto infekce nakonec zničí plíce a přispívají k významné morbiditě a mortalitě u pacientů s CF. Je dobře známo, že antibakteriální aktivita vrozených imunitních mediátorů, jako je lysozym a beta defensiny v lidské povrchové tekutině dýchacích cest (ASL) je citlivá na sůl; zvýšení koncentrace soli inhibuje jejich aktivitu.

Jejich aktivitu naopak zvyšuje nízká iontová síla. Snížení koncentrace soli ASL a zvýšení objemu ASL by proto mohlo potencovat vrozenou imunitu a tím snížit nebo zabránit infekcím dýchacích cest u subjektů s CF.

Xylitol, pětiuhlíkový cukr s nízkou transepiteliální permeabilitou, který je špatně metabolizován bakteriemi, může in vitro snížit koncentraci soli jak u cystické fibrózy (CF), tak u non-CF epitelu. Xylitol je umělé sladidlo, které se úspěšně používá ve žvýkačkách k prevenci zubního kazu; používá se jako perorální náhražka cukru bez výrazných nepříznivých účinků. Bylo také prokázáno, že snižuje výskyt akutního zánětu středního ucha o 20–40 %; bylo zjištěno, že nazální aplikace normálním lidským subjektům snižuje kolonizaci koagulázově negativním stafylokokem. Výzkumníci zjistili, že aerosolizovaný isoosmolární xylitol byl bezpečný u myší, zdravých dobrovolníků a stabilních subjektů s CF, když byl podáván během jednoho dne. V nedávné studii výzkumníci pozorovali, že jednotlivé dávky 10% následované 15% xylitolem byly dobře snášeny subjekty s cystickou fibrózou, kteří byli stabilní.

V této studii vědci plánují studovat bezpečnost a účinnost 2 týdnů inhalačního xylitolu ve srovnání s 2 týdny hypertonického fyziologického roztoku v randomizovaném zkříženém designu u stabilních subjektů s cystickou fibrózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza CF (lékařské záznamy 2 identifikovaných mutací CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) nebo pozitivního testu chloridů v potu nebo rozdílu v nosním napětí a 1 nebo více klinických nálezů CF)
  • Věk 16 nebo více
  • FEV1>30 % předpovězeno
  • Nasycení kyslíkem > nebo 90 % vzduchu v místnosti
  • Klinicky stabilní, bez známek pulmonální exacerbace po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem (definováno jako použití perorálních nebo intravenózních antibiotik k exacerbaci cystické fibrózy)
  • Použití účinné antikoncepce u žen
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas
  • Úspěšné ukončení zkušebních dávek studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hemoptýza více než 100 ml za posledních 30 dnů
  • Změna chronické léčby během posledních 30 dnů
  • Anamnéza zvýšeného sérového kreatininu (> než nebo rovné 2 mg/dl) během 30 dnů nebo při screeningu
  • Transplantace plic a jiných pevných orgánů v anamnéze
  • Čeká na transplantaci plic nebo jiného pevného orgánu
  • Známá intolerance k inhalačnímu hypertonickému fyziologickému roztoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizovaný hypertonický xyltiol
Aerosolizovaný xylitol (5 ml) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aerosolizovaný 15% xylitol, 5 ml dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Xylo-pentan-1,2,3,4,5-pentol
4 ml 7% fyziologického roztoku ve formě aerosolu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • 7 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonický fyziologický roztok
Aerosolizovaný 7% hypertonický fyziologický roztok (4 ml) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aerosolizovaný 15% xylitol, 5 ml dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Xylo-pentan-1,2,3,4,5-pentol
4 ml 7% fyziologického roztoku ve formě aerosolu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • 7 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 % předpovězená od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Změna od základní hodnoty v FEV1 (maximální množství vzduchu, které můžete násilně vydechnout za jednu sekundu) % předpokládané
Výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota sputa
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v hustotě kolonizace Pseudomonas aeruginosa na gram sputa,
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Ředitel studie: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit