낭포성 섬유증이 있는 안정적인 피험자에서 흡입된 자일리톨 대 식염수
2018년 9월 28일 업데이트: Joseph Zabner
낭포성 섬유증이 있는 안정적인 피험자에서 흡입된 고장성 자일리톨 대 고장성 식염수의 무작위 교차 연구
낭포성 섬유증(CF) 폐 질환은 만성 세균 집락화 및 기도의 재발성 감염을 특징으로 합니다. 기도 표면 액체(ASL) 염 농도를 낮추면 염 민감성 항균 펩타이드의 활성이 증가하는 것으로 나타났습니다.
자일리톨은 ASL염 농도를 낮출 수 있는 5탄당으로 선천면역력을 강화한다. 본 연구에서 연구자들은 무작위 교차로 2주간의 고장성 식염수 대비 자일리톨 흡입 2주간의 안전성과 효능을 연구할 계획이다. 낭포성 섬유증이 있는 안정한 피험자의 설계
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 폐 질환은 만성 세균 집락화 및 기도의 재발성 감염을 특징으로 합니다. CF가 있는 피험자에서 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절제 염화물 채널의 파괴는 기도 상피를 가로지르는 변경된 유체 및 전해질 수송을 초래하여 감염을 시작합니다.
이러한 감염은 결국 폐를 파괴하고 CF 환자의 상당한 이환율과 사망률에 기여합니다. 사람의 기도 표면 액체(ASL)에서 리소자임 및 베타 디펜신과 같은 선천성 면역 매개체의 항균 활성이 염분에 민감하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 소금 농도의 증가는 그들의 활동을 억제합니다.
반대로 이온 강도가 낮으면 활성이 증가합니다. 따라서 ASL 염 농도를 낮추고 ASL 부피를 늘리면 선천성 면역이 강화될 수 있으므로 CF 환자의 기도 감염을 줄이거나 예방할 수 있습니다.
박테리아에 의해 제대로 대사되지 않는 낮은 경상피 투과성을 갖는 5탄당인 자일리톨은 체외에서 낭포성 섬유증(CF) 및 비-CF 상피의 염 농도를 낮출 수 있습니다. 자일리톨은 충치를 예방하기 위해 껌을 씹는 데 성공적으로 사용된 인공 감미료입니다. 심각한 부작용 없이 구강 설탕 대체물로 사용되었습니다. 또한 급성 중이염 발병률을 20-40%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 정상 인간 피험자에 대한 비강 적용은 응고효소 음성 포도상구균의 집락화를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들은 에어로졸화된 등삼투압 자일리톨이 생쥐, 건강한 지원자 및 CF가 있는 안정한 피험자에게 하루 이상 투여했을 때 안전하다는 것을 발견했습니다. 최근 연구에서 연구자들은 낭포성 섬유증 환자가 안정적인 10% 후 15% 자일리톨의 단일 용량을 잘 견딘다는 것을 관찰했습니다.
이 연구에서 연구자들은 낭포성 섬유증이 있는 안정적인 피험자를 대상으로 무작위 교차 설계에서 고장 식염수 2주와 비교하여 자일리톨 흡입 2주의 안전성과 효능을 연구할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF의 문서화된 진단(2개의 확인된 CFTR(Cystic fibrosis transmembrane Conductance regulator) 돌연변이 또는 양성 땀 염화물 검사 또는 비강 전압 차이의 의료 기록 증거 및 CF의 1개 이상의 임상 소견)
- 16세 이상
- FEV1>30% 예측
- 실내 공기의 산소 포화도 > 또는 너무 90%
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 폐 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적임(낭포성 섬유증 악화에 대한 경구 또는 정맥 항생제 사용으로 정의됨)
- 여성의 효과적인 피임법 사용
- 서면 동의서 및 승인을 제공할 수 있는 능력
- 연구 약물의 시험 용량을 성공적으로 완료
제외 기준:
- 임신
- 지난 30일 이내에 100mL 이상의 객혈
- 지난 30일 이내 만성 약물의 변화
- 30일 이내 또는 스크리닝 시 상승된 혈청 크레아티닌(2 mg/dl 이상)의 병력
- 폐 및 기타 고형 장기 이식의 병력
- 폐 또는 기타 고형 장기 이식 대기자 명단
- 흡입 고장 식염수에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로졸화된 고장성 자일티올
에어로졸화된 자일리톨(5ml) 14일 동안 하루에 두 번
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에어로졸화된 15% 자일리톨, 5 ml 하루 두 번 2주 동안
다른 이름들:
7% 식염수 4ml를 2주 동안 하루에 두 번 에어로졸화
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고장 식염수
14일 동안 매일 2회 에어로졸화된 7% 고장성 식염수(4ml)
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에어로졸화된 15% 자일리톨, 5 ml 하루 두 번 2주 동안
다른 이름들:
7% 식염수 4ml를 2주 동안 하루에 두 번 에어로졸화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 예측된 FEV1 %의 변화
기간: 기준선 및 14일
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FEV1(1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량)의 기준선 대비 변화 % 예측
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 밀도
기간: 기준선 및 14일
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가래 1g당 녹농균 집락 밀도의 기준선과의 차이,
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
- 연구 책임자: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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