Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Xylitol versus saltvand hos stabile personer med cystisk fibrose

28. september 2018 opdateret af: Joseph Zabner

Randomiseret krydsningsundersøgelse af inhaleret hypertonisk xylitol versus hypertonisk saltvand hos stabile forsøgspersoner med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) lungesygdom er karakteriseret ved kronisk bakteriel kolonisering og tilbagevendende infektion i luftvejene. Sænkning af luftvejsoverfladevæske (ASL) saltkoncentration har vist sig at øge aktiviteten af ​​saltfølsomme antimikrobielle peptider.

Xylitol er et 5-kulstofsukker, der kan sænke ASL-saltkoncentrationen og dermed øge den medfødte immunitet. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​2 ugers inhaleret xylitol sammenlignet med 2 ugers hypertonisk saltvand i en randomiseret crossover design i stabile forsøgspersoner med cystisk fibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) lungesygdom er karakteriseret ved kronisk bakteriel kolonisering og tilbagevendende infektion i luftvejene. Afbrydelse af cystisk fibrose transmembrankonduktansregulatorens chloridkanaler hos personer med CF resulterer i ændret væske- og elektrolyttransport over luftvejsepitelet og derved initierer infektioner.

Disse infektioner ødelægger til sidst lungerne og bidrager til betydelig morbiditet og dødelighed hos patienter med CF. Det er velkendt, at antibakteriel aktivitet af medfødte immunmediatorer såsom lysozym og beta-defensiner i human luftvejsoverfladevæske (ASL) er saltfølsom; en stigning i saltkoncentration hæmmer deres aktivitet.

Omvendt øges deres aktivitet af lav ionstyrke. Sænkning af ASL-saltkoncentrationen og forøgelse af ASL-volumenet kan derfor potentiere medfødt immunitet og derfor reducere eller forhindre luftvejsinfektioner hos personer med CF.

Xylitol, et sukker med fem kulstofatomer med lav transepithelial permeabilitet, som metaboliseres dårligt af bakterier, kan sænke saltkoncentrationen af ​​både cystisk fibrose (CF) og ikke-CF-epitel in vitro. Xylitol er et kunstigt sødemiddel, der med succes er blevet brugt i tyggegummi for at forhindre caries; det er blevet brugt som en oral sukkererstatning uden væsentlige negative virkninger. Det har også vist sig at reducere forekomsten af ​​akut mellemørebetændelse med 20-40 %; nasal applikation til normale mennesker viste sig at reducere kolonisering med koagulase-negative stafylokokker. Forskerne fandt, at aerosoliseret iso-osmolær xylitol var sikkert hos mus, raske frivillige og stabile forsøgspersoner med CF, når det blev administreret over en enkelt dag. I en nylig undersøgelse observerede efterforskerne, at enkeltdoser på 10 % efterfulgt af 15 % xylitol blev godt tolereret af patienter med cystisk fibrose, som var stabile.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​2 ugers inhaleret xylitol sammenlignet med 2 ugers hypertonisk saltvand i et randomiseret crossover-design hos stabile forsøgspersoner med cystisk fibrose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af CF (medicinsk dokumentation for 2 identificerede CFTR (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) mutationer eller en positiv svedkloridtest eller næsespændingsforskel og 1 eller flere kliniske fund af CF)
  • Alder 16 eller ældre
  • FEV1>30 % forudsagt
  • Iltmætning > eller lig for 90 % på rumluft
  • Klinisk stabil uden tegn på pulmonal eksacerbation i mindst 2 uger før screening (defineret som brug af orale eller intravenøse antibiotika til forværring af cystisk fibrose)
  • Brug af effektiv prævention hos kvinder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke
  • Succesfuld afslutning af forsøgsdoserne af undersøgelseslægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hæmoptyse mere end 100 ml inden for de sidste 30 dage
  • Ændring i kronisk medicin inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med forhøjet serumkreatinin (> end eller lig med 2 mg/dl) inden for 30 dage eller ved screening
  • Historie om lunge- og andre solide organtransplantationer
  • Venteliste til lunge- eller anden solid organtransplantation
  • Kendt intolerance over for inhaleret hypertonisk saltvand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret hypertonisk xyltiol
Aerosoliseret xylitol (5 ml) to gange dagligt i 14 dage
Aerosoliseret 15% xylitol, 5 ml 2 gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xylo-pentan-1, 2, 3, 4, 5-pentol
4 ml 7 % saltvand aerosoliseret to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • 7% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltvand
Aerosoliseret 7 % hypertonisk saltvand (4 ml) to gange dagligt i 14 dage
Aerosoliseret 15% xylitol, 5 ml 2 gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xylo-pentan-1, 2, 3, 4, 5-pentol
4 ml 7 % saltvand aerosoliseret to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • 7% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i FEV1 (maksimal mængde luft, du kan udånde kraftigt på et sekund) % forudsagt
Baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumdensitet
Tidsramme: baseline og 14 dage
Forskel fra baseline i tæthed af Pseudomonas aeruginosa kolonisering pr. gram sputum,
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Studieleder: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (SKØN)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner