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Xylitol inhalé versus solution saline chez des sujets stables atteints de fibrose kystique

28 septembre 2018 mis à jour par: Joseph Zabner

Étude croisée randomisée comparant le xylitol hypertonique inhalé à une solution saline hypertonique chez des sujets stables atteints de fibrose kystique

La fibrose kystique (FK) est une maladie pulmonaire caractérisée par une colonisation bactérienne chronique et une infection récurrente des voies respiratoires. Il a été démontré que l'abaissement de la concentration en sel du liquide de surface des voies respiratoires (ASL) augmente l'activité des peptides antimicrobiens sensibles au sel.

Le xylitol est un sucre à 5 carbones qui peut abaisser la concentration en sel ASL, améliorant ainsi l'immunité innée. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'étudier l'innocuité et l'efficacité de 2 semaines de xylitol inhalé par rapport à 2 semaines de solution saline hypertonique dans un croisement randomisé conception chez des sujets stables atteints de mucoviscidose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrose kystique (FK) est une maladie pulmonaire caractérisée par une colonisation bactérienne chronique et une infection récurrente des voies respiratoires. La perturbation des canaux chlorure régulateurs de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique chez les sujets atteints de mucoviscidose entraîne une altération du transport des fluides et des électrolytes à travers l'épithélium des voies respiratoires, déclenchant ainsi des infections.

Ces infections finissent par détruire les poumons et contribuent à une morbidité et une mortalité importantes chez les patients atteints de mucoviscidose. Il est bien connu que l'activité antibactérienne des médiateurs immunitaires innés tels que le lysozyme et les bêta-défensines dans le liquide de surface des voies respiratoires humaines (ASL) est sensible au sel ; une augmentation de la concentration en sel inhibe leur activité.

Inversement, leur activité est augmentée par une faible force ionique. La diminution de la concentration en sel de l'ASL et l'augmentation du volume de l'ASL pourraient donc potentialiser l'immunité innée et donc diminuer ou prévenir les infections des voies respiratoires chez les sujets atteints de mucoviscidose.

Le xylitol, un sucre à cinq carbones à faible perméabilité transépithéliale, qui est mal métabolisé par les bactéries, peut réduire la concentration en sel des épithéliums fibro-kystiques (FK) et non FK in vitro. Le xylitol est un édulcorant artificiel qui a été utilisé avec succès dans les chewing-gums pour prévenir les caries dentaires ; il a été utilisé comme substitut oral du sucre sans effets indésirables significatifs. Il a également été démontré qu'il diminue l'incidence des otites moyennes aiguës de 20 à 40 % ; l'application nasale à des sujets humains normaux s'est avérée diminuer la colonisation par le staphylocoque à coagulase négative. Les enquêteurs ont découvert que le xylitol iso-osmolaire en aérosol était sans danger chez les souris, les volontaires sains et les sujets stables atteints de mucoviscidose lorsqu'il était administré sur une seule journée. Dans une étude récente, les chercheurs ont observé que des doses uniques de 10 % suivies de 15 % de xylitol étaient bien tolérées par les sujets atteints de mucoviscidose stables.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'étudier l'innocuité et l'efficacité de 2 semaines de xylitol inhalé par rapport à 2 semaines de solution saline hypertonique dans une conception croisée randomisée chez des sujets stables atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de mucoviscidose (dossier médical attestant de 2 mutations identifiées du CFTR (régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique) ou d'un test de chlorure de sueur positif ou d'une différence de tension nasale, et 1 ou plusieurs résultats cliniques de mucoviscidose)
  • 16 ans ou plus
  • VEMS>30 % prévu
  • Saturation en oxygène > ou égale à 90% sur l'air ambiant
  • Cliniquement stable, sans preuve d'exacerbation pulmonaire pendant au moins 2 semaines avant le dépistage (défini comme l'utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux pour l'exacerbation de la fibrose kystique)
  • Utilisation d'une contraception efficace chez la femme
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et un assentiment écrits
  • Réussite des doses d'essai des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hémoptysie supérieure à 100 ml au cours des 30 derniers jours
  • Changement de médicament chronique au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de créatinine sérique élevée (> ou égale à 2 mg/dl) dans les 30 jours ou lors du dépistage
  • Antécédents de transplantation pulmonaire et d'autres organes solides
  • Liste d'attente pour une greffe de poumon ou d'un autre organe solide
  • Intolérance connue à la solution saline hypertonique inhalée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Xyltiol hypertonique en aérosol
Xylitol en aérosol (5 ml) deux fois par jour pendant 14 jours
Xylitol 15% en aérosol, 5 ml 2 fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Xylo-pentane-1, 2, 3, 4, 5-pentol
4 ml de solution saline à 7 % en aérosol 2 fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • 7% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique à 7 % en aérosol (4 ml) deux fois par jour pendant 14 jours
Xylitol 15% en aérosol, 5 ml 2 fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Xylo-pentane-1, 2, 3, 4, 5-pentol
4 ml de solution saline à 7 % en aérosol 2 fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • 7% NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du % du VEMS prévu par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 (quantité maximale d'air que vous pouvez expirer avec force en une seconde) % prévu
Base de référence et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des expectorations
Délai: ligne de base et 14 jours
Différence par rapport au départ dans la densité de colonisation par Pseudomonas aeruginosa par gramme d'expectoration,
ligne de base et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Directeur d'études: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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