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Xilitolo inalato rispetto a soluzione salina in soggetti stabili con fibrosi cistica

28 settembre 2018 aggiornato da: Joseph Zabner

Studio incrociato randomizzato sullo xilitolo ipertonico inalato rispetto alla soluzione salina ipertonica in soggetti stabili con fibrosi cistica

La fibrosi cistica (CF) malattia polmonare è caratterizzata da colonizzazione batterica cronica e infezione ricorrente delle vie aeree. È stato dimostrato che l'abbassamento della concentrazione di sale nel liquido superficiale delle vie aeree (ASL) aumenta l'attività dei peptidi antimicrobici sensibili al sale.

Lo xilitolo è uno zucchero a 5 atomi di carbonio che può abbassare la concentrazione di sale ASL, migliorando così l'immunità innata. design in soggetti stabili con fibrosi cistica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) malattia polmonare è caratterizzata da colonizzazione batterica cronica e infezione ricorrente delle vie aeree. L'interruzione dei canali del cloro del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica nei soggetti con FC provoca un'alterazione del trasporto di fluidi ed elettroliti attraverso l'epitelio delle vie aeree, dando così inizio alle infezioni.

Queste infezioni alla fine distruggono i polmoni e contribuiscono a una significativa morbilità e mortalità nei pazienti con FC. È ben noto che l'attività antibatterica dei mediatori immunitari innati come il lisozima e le beta defensine nel liquido di superficie delle vie aeree umane (ASL) è sensibile al sale; un aumento della concentrazione salina ne inibisce l'attività.

Al contrario, la loro attività è aumentata dalla bassa forza ionica. L'abbassamento della concentrazione salina dell'ASL e l'aumento del volume dell'ASL potrebbero quindi potenziare l'immunità innata e quindi diminuire o prevenire le infezioni delle vie aeree nei soggetti con FC.

Lo xilitolo, uno zucchero a cinque atomi di carbonio con bassa permeabilità transepiteliale, scarsamente metabolizzato dai batteri, può abbassare la concentrazione salina sia della fibrosi cistica (CF) che degli epiteli non CF in vitro. Lo xilitolo è un dolcificante artificiale che è stato utilizzato con successo nelle gomme da masticare per prevenire la carie dentale; è stato usato come sostituto orale dello zucchero senza effetti avversi significativi. È stato anche dimostrato che riduce l'incidenza dell'otite media acuta del 20-40%; è stato riscontrato che l'applicazione nasale a soggetti umani normali riduce la colonizzazione da stafilococco coagulasi negativo. I ricercatori hanno scoperto che lo xilitolo iso-osmolare aerosol era sicuro nei topi, nei volontari sani e nei soggetti stabili con FC se somministrato nell'arco di un solo giorno. In uno studio recente, i ricercatori hanno osservato che singole dosi del 10% seguite dal 15% di xilitolo erano ben tollerate dai soggetti con fibrosi cistica che erano stabili.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di studiare la sicurezza e l'efficacia di 2 settimane di xilitolo per via inalatoria rispetto a 2 settimane di soluzione salina ipertonica in un disegno incrociato randomizzato in soggetti stabili con fibrosi cistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di FC (evidenza nella cartella clinica di 2 mutazioni CFTR identificate (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica) o un test del cloruro nel sudore positivo o differenza di voltaggio nasale e 1 o più reperti clinici di FC)
  • Età 16 o superiore
  • FEV1>30% del predetto
  • Saturazione di ossigeno > o uguale anche al 90% in aria ambiente
  • Clinicamente stabile, senza evidenza di riacutizzazione polmonare per almeno 2 settimane prima dello screening (definito come uso di antibiotici per via orale o endovenosa per la riacutizzazione della fibrosi cistica)
  • Uso di una contraccezione efficace nelle donne
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e assenso
  • Completamento con successo delle dosi di prova dei farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Emottisi superiore a 100 ml negli ultimi 30 giorni
  • Modifica dei farmaci cronici negli ultimi 30 giorni
  • Anamnesi di creatinina sierica elevata (> o uguale a 2 mg/dl) entro 30 giorni o allo screening
  • Storia di trapianto di polmone e altri organi solidi
  • In lista d'attesa per trapianto di polmone o altro organo solido
  • Intolleranza nota alla soluzione salina ipertonica inalata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xyltiol ipertonico aerosol
Xilitolo aerosol (5 ml) due volte al giorno per 14 giorni
Aerosol xilitolo al 15%, 5 ml due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Xilo-pentano-1, 2, 3, 4, 5-pentolo
4 ml di soluzione fisiologica al 7% aerosol due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • 7% NaCl
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica al 7% aerosol (4 ml) due volte al giorno per 14 giorni
Aerosol xilitolo al 15%, 5 ml due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Xilo-pentano-1, 2, 3, 4, 5-pentolo
4 ml di soluzione fisiologica al 7% aerosol due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • 7% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di FEV1 prevista dal basale
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Variazione dal basale del FEV1 (quantità massima di aria che puoi espirare con forza in un secondo) % prevista
Basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dell'espettorato
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Differenza dal basale nella densità della colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa per grammo di espettorato,
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Direttore dello studio: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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