Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert xylitol versus saltvann hos stabile personer med cystisk fibrose

28. september 2018 oppdatert av: Joseph Zabner

Randomisert cross-over-studie av inhalert hypertonisk xylitol versus hypertonisk saltvann hos stabile personer med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) lungesykdom er preget av kronisk bakteriell kolonisering og tilbakevendende infeksjon i luftveiene. Å senke saltkonsentrasjonen i luftveisoverflaten (ASL) har vist seg å øke aktiviteten til saltsensitive antimikrobielle peptider.

Xylitol er et 5-karbon sukker som kan senke ASL-saltkonsentrasjonen, og dermed forbedre medfødt immunitet. I denne studien planlegger forskerne å studere sikkerheten og effekten av 2 uker med inhalert xylitol sammenlignet med 2 uker med hypertonisk saltvann i en randomisert crossover design i stabile personer med cystisk fibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) lungesykdom er preget av kronisk bakteriell kolonisering og tilbakevendende infeksjon i luftveiene. Forstyrrelse av cystisk fibrose transmembrankonduktansregulatorens kloridkanaler hos personer med CF resulterer i endret væske- og elektrolytttransport over luftveisepitelet og initierer derved infeksjoner.

Disse infeksjonene ødelegger til slutt lungene og bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med CF. Det er velkjent at antibakteriell aktivitet av medfødte immunmediatorer som lysozym og beta-defensiner i human luftveisoverflatevæske (ASL) er saltfølsom; en økning i saltkonsentrasjon hemmer deres aktivitet.

Omvendt økes deres aktivitet av lav ionestyrke. Å senke ASL-saltkonsentrasjonen og øke ASL-volumet kan derfor potensere medfødt immunitet og derfor redusere eller forhindre luftveisinfeksjoner hos personer med CF.

Xylitol, et femkarbonsukker med lav transepitelial permeabilitet, som metaboliseres dårlig av bakterier, kan senke saltkonsentrasjonen av både cystisk fibrose (CF) og ikke-CF-epitel in vitro. Xylitol er et kunstig søtningsmiddel som har blitt brukt i tyggegummi for å forhindre karies; det har blitt brukt som en oral sukkererstatning uten betydelige bivirkninger. Det har også vist seg å redusere forekomsten av akutt mellomørebetennelse med 20-40 %; nasal applikasjon til normale mennesker ble funnet å redusere kolonisering med koagulase-negative stafylokokker. Etterforskerne fant at aerosolisert iso-osmolar xylitol var trygt hos mus, friske frivillige og stabile personer med CF når det ble administrert over en enkelt dag. I en fersk studie observerte etterforskerne at enkeltdoser på 10 % etterfulgt av 15 % xylitol ble godt tolerert av pasienter med cystisk fibrose som var stabile.

I denne studien planlegger etterforskerne å studere sikkerheten og effekten av 2 uker med inhalert xylitol sammenlignet med 2 uker med hypertonisk saltvann i et randomisert crossover-design hos stabile personer med cystisk fibrose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av CF (journalbevis for 2 identifiserte CFTR (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) mutasjoner eller en positiv svettekloridtest eller nesespenningsforskjell, og 1 eller flere kliniske funn av CF)
  • Alder 16 eller eldre
  • FEV1>30 % spådd
  • Oksygenmetning > eller lik for 90 % på romluft
  • Klinisk stabil, uten tegn på lungeforverring i minst 2 uker før screening (definert som bruk av orale eller intravenøse antibiotika for cystisk fibrose-eksaserbasjon)
  • Bruk av effektiv prevensjon hos kvinner
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke
  • Vellykket gjennomføring av prøvedosene av studiemedikamenter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hemoptyse mer enn 100 ml i løpet av de siste 30 dagene
  • Endring i kronisk medisinering i løpet av de siste 30 dagene
  • Anamnese med forhøyet serumkreatinin (> enn eller lik 2 mg/dl) innen 30 dager eller ved screening
  • Historie om lunge- og andre solide organtransplantasjoner
  • Ventelistet for lunge- eller annen solid organtransplantasjon
  • Kjent intoleranse for inhalert hypertonisk saltvann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert hypertonisk xyltiol
Aerosolisert xylitol (5 ml) to ganger daglig i 14 dager
Aerosolisert 15 % xylitol, 5 ml to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Xylo-pentan-1, 2, 3, 4, 5-pentol
4 ml 7 % saltvann aerosolisert to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • 7% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltvann
Aerosolisert 7 % hypertonisk saltvann (4 ml) to ganger daglig i 14 dager
Aerosolisert 15 % xylitol, 5 ml to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Xylo-pentan-1, 2, 3, 4, 5-pentol
4 ml 7 % saltvann aerosolisert to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • 7% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 % spådd fra baseline
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Endring fra baseline i FEV1 (maksimal mengde luft du kan puste kraftig ut i løpet av ett sekund) % forutsagt
Baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumtetthet
Tidsramme: baseline og 14 dager
Forskjell fra baseline i tetthet av Pseudomonas aeruginosa kolonisering per gram sputum,
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Studieleder: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere