Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde xylitol versus zoutoplossing bij stabiele proefpersonen met cystische fibrose

28 september 2018 bijgewerkt door: Joseph Zabner

Gerandomiseerde cross-over studie van geïnhaleerde hypertone xylitol versus hypertone zoutoplossing bij stabiele proefpersonen met cystische fibrose

Cystic fibrosis (CF) longziekte wordt gekenmerkt door chronische bacteriële kolonisatie en terugkerende infectie van de luchtwegen. Het is aangetoond dat het verlagen van de zoutconcentratie van de luchtwegoppervlakvloeistof (ASL) de activiteit van zoutgevoelige antimicrobiële peptiden verhoogt.

Xylitol is een suiker met 5 koolstofatomen die de ASL-zoutconcentratie kan verlagen, waardoor de aangeboren immuniteit wordt verbeterd. ontwerp bij stabiele proefpersonen met cystic fibrosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) longziekte wordt gekenmerkt door chronische bacteriële kolonisatie en terugkerende infectie van de luchtwegen. Verstoring van de cystic fibrosis transmembraan geleidingsregulator chloridekanalen bij patiënten met CF resulteert in een veranderd vloeistof- en elektrolytentransport door het luchtwegepitheel, waardoor infecties ontstaan.

Deze infecties vernietigen uiteindelijk de longen en dragen bij tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met CF. Het is algemeen bekend dat de antibacteriële activiteit van aangeboren immuunmediatoren zoals lysozym en bèta-defensines in menselijke luchtwegoppervlaktevloeistof (ASL) zoutgevoelig is; een toename van de zoutconcentratie remt hun activiteit.

Omgekeerd wordt hun activiteit verhoogd door een lage ionensterkte. Het verlagen van de ASL-zoutconcentratie en het verhogen van het ASL-volume zou daarom de aangeboren immuniteit kunnen versterken en daardoor luchtweginfecties bij patiënten met CF kunnen verminderen of voorkomen.

Xylitol, een suiker met vijf koolstofatomen met lage transepitheliale permeabiliteit, die slecht wordt gemetaboliseerd door bacteriën, kan de zoutconcentratie van zowel cystische fibrose (CF) als niet-CF-epitheel in vitro verlagen. Xylitol is een kunstmatige zoetstof die met succes is gebruikt in kauwgom om tandcariës te voorkomen; het is gebruikt als orale suikervervanger zonder significante nadelige effecten. Er is ook aangetoond dat het de incidentie van acute otitis media met 20-40% vermindert; nasale toediening aan normale menselijke proefpersonen bleek de kolonisatie met coagulase-negatieve staphylococcus te verminderen. De onderzoekers ontdekten dat iso-osmolair xylitol in aërosol veilig was bij muizen, gezonde vrijwilligers en stabiele proefpersonen met CF, wanneer het gedurende één dag werd toegediend. In een recent onderzoek merkten de onderzoekers op dat enkelvoudige doses van 10% gevolgd door 15% xylitol goed werden verdragen door proefpersonen met cystische fibrose die stabiel waren.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de veiligheid en werkzaamheid van 2 weken geïnhaleerde xylitol te onderzoeken in vergelijking met 2 weken hypertone zoutoplossing in een gerandomiseerd crossover-ontwerp bij stabiele proefpersonen met cystische fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van CF (bewijs uit medisch dossier van 2 geïdentificeerde CFTR-mutaties (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) of een positieve zweetchloridetest of een verschil in neusspanning, en 1 of meer klinische bevindingen van CF)
  • Leeftijd 16 of ouder
  • FEV1>30% voorspeld
  • Zuurstofverzadiging > of gelijk aan 90% op kamerlucht
  • Klinisch stabiel, zonder bewijs van pulmonale exacerbatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als gebruik van orale of intraveneuze antibiotica voor exacerbatie van cystische fibrose)
  • Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming te geven
  • Succesvolle afronding van de proefdoses van studiegeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bloedspuwing meer dan 100 ml in de afgelopen 30 dagen
  • Verandering in chronische medicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van verhoogd serumcreatinine (> dan of gelijk aan 2 mg/dl) binnen 30 dagen of bij screening
  • Geschiedenis van long- en andere vaste orgaantransplantaties
  • Wachtlijst voor long- of andere solide orgaantransplantatie
  • Bekende intolerantie voor geïnhaleerde hypertone zoutoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vernevelde hypertonische xyltiol
Vernevelde xylitol (5 ml) tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Xylitol
Verneveld 15% xylitol, 5 ml tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Xylo-pentaan-1, 2, 3, 4, 5-pentol
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
4 ml 7% zoutoplossing tweemaal per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • 7% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone zoutoplossing
Vernevelde 7% hypertone zoutoplossing (4 ml) tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Xylitol
Verneveld 15% xylitol, 5 ml tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Xylo-pentaan-1, 2, 3, 4, 5-pentol
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
4 ml 7% zoutoplossing tweemaal per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • 7% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 % voorspeld vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 (maximale hoeveelheid lucht die u krachtig kunt uitademen in één seconde) % voorspeld
Basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputumdichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in dichtheid van Pseudomonas aeruginosa-kolonisatie per gram sputum,
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Zabner

Medewerkers

Northwestern University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Studie directeur: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201209728

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Xylitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren