Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный ксилит по сравнению с физиологическим раствором у стабильных субъектов с кистозным фиброзом

28 сентября 2018 г. обновлено: Joseph Zabner

Рандомизированное перекрестное исследование вдыхаемого гипертонического ксилита по сравнению с гипертоническим солевым раствором у стабильных субъектов с кистозным фиброзом

Муковисцидоз (МВ) легких характеризуется хронической бактериальной колонизацией и рецидивирующей инфекцией дыхательных путей. Было показано, что снижение концентрации соли в поверхностной жидкости дыхательных путей (ASL) повышает активность солечувствительных противомикробных пептидов.

Ксилит представляет собой 5-углеродный сахар, который может снизить концентрацию соли ASL, тем самым повышая врожденный иммунитет. В этом исследовании исследователи планируют изучить безопасность и эффективность 2-недельного вдыхания ксилита по сравнению с 2-недельным введением гипертонического раствора в рандомизированном перекрестном исследовании. дизайн у стабильных субъектов с муковисцидозом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) легких характеризуется хронической бактериальной колонизацией и рецидивирующей инфекцией дыхательных путей. Нарушение хлоридных каналов трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе у пациентов с муковисцидозом приводит к изменению транспорта жидкости и электролитов через эпителий дыхательных путей, тем самым вызывая инфекции.

Эти инфекции в конечном итоге разрушают легкие и способствуют значительной заболеваемости и смертности у пациентов с муковисцидозом. Хорошо известно, что антибактериальная активность медиаторов врожденного иммунитета, таких как лизоцим и бета-дефенсины, в поверхностной жидкости дыхательных путей человека (ASL) чувствительна к соли; увеличение концентрации солей угнетает их активность.

И наоборот, их активность увеличивается при низкой ионной силе. Таким образом, снижение концентрации соли ASL и увеличение объема ASL может усилить врожденный иммунитет и, следовательно, уменьшить или предотвратить инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом.

Ксилит, пятиуглеродный сахар с низкой трансэпителиальной проницаемостью, который плохо метаболизируется бактериями, может снижать концентрацию соли как в эпителии, страдающем муковисцидозом (CF), так и в эпителии, отличном от CF, in vitro. Ксилит — это искусственный подсластитель, который успешно используется в жевательных резинках для предотвращения кариеса; он использовался в качестве перорального заменителя сахара без значительных побочных эффектов. Также было показано, что он снижает заболеваемость острым средним отитом на 20-40%; Было обнаружено, что назальное введение нормальным людям уменьшает колонизацию коагулазоотрицательными стафилококками. Исследователи обнаружили, что аэрозольный изоосмолярный ксилит был безопасен для мышей, здоровых добровольцев и стабильных субъектов с муковисцидозом при введении в течение одного дня. В недавнем исследовании исследователи обнаружили, что однократные дозы 10% с последующим приемом 15% ксилита хорошо переносились субъектами с муковисцидозом, состояние которых было стабильным.

В этом исследовании исследователи планируют изучить безопасность и эффективность 2-недельного ингаляционного ксилита по сравнению с 2-недельным курсом гипертонического раствора в рандомизированном перекрестном исследовании у стабильных субъектов с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз муковисцидоза (медицинские записи, подтверждающие наличие 2 идентифицированных мутаций CFTR (трансмембранный регулятор проводимости при муковисцидозе) или положительный тест на содержание хлоридов в поте или разницу назального напряжения, а также 1 или более клинических проявлений муковисцидоза)
  • Возраст 16 лет и старше
  • ОФВ1>30% от должного
  • Насыщение кислородом > или равно 90% на комнатном воздухе
  • Клинически стабильный, без признаков легочного обострения в течение как минимум 2 недель до скрининга (определяется как использование пероральных или внутривенных антибиотиков при обострении муковисцидоза)
  • Использование эффективных средств контрацепции у женщин
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и согласие
  • Успешное завершение пробных доз исследуемых препаратов

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кровохарканье более 100 мл в течение последних 30 дней
  • Изменение хронического лечения в течение последних 30 дней
  • Повышенный уровень креатинина в сыворотке (более или равно 2 мг/дл) в анамнезе в течение 30 дней или при скрининге
  • История трансплантации легких и других твердых органов
  • В листе ожидания на трансплантацию легких или других твердых органов
  • Известная непереносимость ингаляционного гипертонического раствора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэрозольный гипертонический ксилтиол
Аэрозольный ксилит (5 мл) два раза в день в течение 14 дней.
Аэрозольный 15% ксилит по 5 мл 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Ксилопентан-1, 2, 3, 4, 5-пентол
4 мл 7 % физиологического раствора в виде аэрозоля 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • 7% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Гипертонический раствор
Аэрозольный 7% гипертонический раствор (4 мл) два раза в день в течение 14 дней.
Аэрозольный 15% ксилит по 5 мл 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Ксилопентан-1, 2, 3, 4, 5-пентол
4 мл 7 % физиологического раствора в виде аэрозоля 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • 7% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 % от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Изменение ОФВ1 (максимальное количество воздуха, которое вы можете с силой выдохнуть за одну секунду) по сравнению с исходным уровнем, % от прогноза
Исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность мокроты
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Отличие от исходного уровня в плотности колонизации Pseudomonas aeruginosa на грамм мокроты,
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Zabner, MD, University of Iowa
  • Директор по исследованиям: Lakshmi Durairaj, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться