Heparin s nízkou molekulovou hmotností pro hemodialyzační antikoagulaci
18. května 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Nízkomolekulární heparin (enoxaparin sodný) a standardní nefrakcionovaný heparin pro hemodialyzační antikoagulaci
Nízkomolekulární hepariny (LMWH) i nefrakcionovaný heparin (UFH) se používají jako antikoagulační činidlo při hemodialýze (HD).
V této studii výzkumníci porovnávali klinickou účinnost a bezpečnost LMWH a UFH a jejich účinek na lipidový profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované, zkřížené studii výzkumníci porovnávali bezpečnost a klinickou účinnost Clexane (enoxaparin sodný; Sanofi-Aventis) s nefrakcionovaným heparinem u 27 chronických HD pacientů.
Skupina A dostávala Clexane (enoxaparin sodný; Sanofi-Aventis) a byla sledována po dobu 3 měsíců a poté převedena na nefrakcionovaný heparin na další 3měsíční období.
Skupina B dostávala nejprve nefrakcionovaný heparin a poté přešla na Clexane, přičemž každý byl sledován po dobu 3 měsíců.
Heparinová antikoagulace, klinické srážení a krvácení byly hodnoceny vizuální kontrolou po vypuštění krve ze vzduchové pasty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie byli zařazeni pacienti v konečném stádiu selhání ledvin vyžadující udržovací dialýzu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými poruchami krvácení
- Subjekty, které dostávají perorální nebo jiné formy antikoagulační terapie (např. warfarin, aspirin) nebo léky, které by mohly ovlivnit aktivitu heparinu (např. digitalis, tetracykliny a antihistaminika) byly také vyloučeny. Subjekty pokračovaly ve své obvyklé medikaci (včetně terapie snižující hladinu lipidů) a byly během studie ošetřovány normálním způsobem svými ošetřujícími lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: enoxaparin
enoxaparin sodný (Clexane) (40 mg) sledován prospektivně po dobu 3 měsíců (36 dialýz)
|
Enoxaparin sodný (Clexane; 40 mg) byl podáván 3-4 minuty před dialýzou jako bolusová dávka do predialyzátoru arteriální linie.
|
|
Aktivní komparátor: standardní nefrakcionovaný heparin
standardní nefrakcionovaný heparin sledovaný prospektivně po dobu 3 měsíců (36 dialýz)
|
Heparin (heparin sodný 5000 IU/ml) byl podáván jako bolusová dávka (50 IU/kg tělesné hmotnosti) intravenózně do predialyzační arteriální linie mimotělního krevního oběhu, poté následovala udržovací dávka 1000 IU heparinu sodného za hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba fibrinu/sraženiny v dialyzátoru a hemoragie při dialýze vizuální kontrolou
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence a stupeň tvorby sraženiny a fibrinu jak v dialyzátoru, tak v liniích byly hodnoceny na 10-bodové stupnici, přičemž 1 indikovala žádnou tvorbu sraženiny a 10 značná srážení nebo úplná okluze. Toto hodnocení bylo provedeno poté, co byla krev vrácena pacientovi propláchnutím dialyzátoru a linek normálním fyziologickým roztokem. Bylo také zaznamenáno krvácení nebo trombóza během dialýz a mezi nimi. Heparinová antikoagulace, klinické srážení a krvácení byly hodnoceny vizuální kontrolou. Krvácení se dělí na slabé, střední a těžké. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny sérového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou a vysokou hustotou a triglyceridů.
Časové okno: 3 měsíce
|
27 chronických HD pacientů.
Byli náhodně přiřazeni buď k Clexane (40 mg) nebo ke standardnímu heparinu a prospektivně byli sledováni po dobu 3 měsíců (36 dialýz) a poté přešli na alternativní terapii na další 3 měsíce Standardní lipidové profily nalačno byly stanoveny na konci každého ramene studie.
Byl měřen celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy (TG).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Jiný identifikátor: Tehran University of Medical Sciences)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .