Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine met laag molecuulgewicht voor hemodialyse Antistolling

18 mei 2011 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Heparine met laag molecuulgewicht (Enoxaparine-natrium) en standaard niet-gefractioneerde heparine voor hemodialyse Antistolling

Laagmoleculaire heparines (LMWH's) en niet-gefractioneerde heparine (UFH) worden gebruikt als antistollingsmiddel tijdens hemodialysetherapie (HD). In deze studie hebben de onderzoekers de klinische werkzaamheid en veiligheid van LMWH en UFH vergeleken, en hun effect op het lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie vergeleken de onderzoekers de veiligheid en klinische werkzaamheid van Clexane (enoxaparine-natrium; Sanofi-Aventis) met ongefractioneerde heparine bij 27 chronische ZvH-patiënten. Groep A kreeg Clexane (enoxaparine-natrium; Sanofi-Aventis) en werd gedurende 3 maanden gevolgd en daarna voor nog eens 3 maanden overgezet op niet-gefractioneerde heparine. Groep B kreeg eerst niet-gefractioneerde heparine en stapte daarna over op Clexane, elk gedurende 3 maanden gevolgd. Heparine-antistolling, klinische stolling en bloeding werden geëvalueerd door visuele inspectie na bloedafvoer van de luchtafsluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierfalen in het eindstadium die onderhoudsdialyse nodig hadden, werden gerekruteerd voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen
  • Proefpersonen die orale of andere vormen van antistollingstherapie krijgen (bijv. warfarine, aspirine) of geneesmiddelen die de werking van heparine kunnen beïnvloeden (bijv. digitalis, tetracyclines en antihistaminica) werden ook uitgesloten. De proefpersonen gingen door met hun gebruikelijke medicatie (inclusief lipidenverlagende therapie) en werden tijdens het onderzoek op de normale manier behandeld door hun verzorgende artsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enoxaparine
enoxaparine natrium (Clexane) (40 mg) prospectief gevolgd gedurende 3 maanden (36 dialyses)
Geneesmiddel: heparine met laag molecuulgewicht (enoxaparine-natrium)
Enoxaparine-natrium (Clexane; 40 mg) werd 3-4 minuten vóór de dialyse toegediend als een bolusdosis, in de arteriële lijn pre-dialysator.
Actieve vergelijker: standaard ongefractioneerde heparine
standaard ongefractioneerde heparine prospectief gevolgd gedurende 3 maanden (36 dialyses)
Geneesmiddel: standaard ongefractioneerde heparine
Heparine (natriumheparine 5000 IE/ml) werd intraveneus toegediend als een bolusdosis (50 IE/kg lichaamsgewicht) in de pre-dialysator arteriële lijn van het extracorporale bloedcircuit, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1000 IE natriumheparine per uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van fibrine/stolsel in de dialysator en bloeding bij dialyse door visuele inspectie
Tijdsspanne: 3 maanden

De frequentie en mate van klonter- en fibrinevorming in zowel de dialysator als de lijnen werden gescoord op een 10-puntsschaal, waarbij 1 geen stollingsvorming aangeeft en 10 ernstige stolling of totale occlusie aangeeft. Deze beoordeling werd gedaan nadat het bloed was teruggegeven aan de patiënt door de dialysator en lijnen door te spoelen met normale zoutoplossing. Bloeding of trombose tijdens en tussen dialyses werd ook opgemerkt. Heparine-antistolling, klinische stolling en bloeding werden geëvalueerd door visuele inspectie.

Bloedingen werden gecategoriseerd als zwak, matig en ernstig.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in serumcholesterol, lipoproteïne met lage en hoge dichtheid en triglyceriden.
Tijdsspanne: 3 maanden
27 chronische ZvH-patiënten. Ze werden willekeurig toegewezen aan ofwel Clexane (40 mg) of standaard heparine, en werden prospectief gevolgd gedurende 3 maanden (36 dialyses) en daarna overgeschakeld naar de alternatieve therapie voor nog eens 3 maanden. Aan het einde van elke arm werden standaard lipidenprofielen bepaald. van de studie. Totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en triglyceride (TG) werden gemeten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814
  • enoxaparin sodium and UFH (Andere identificatie: Tehran University of Medical Sciences)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren