Heparina de baixo peso molecular para anticoagulação de hemodiálise
18 de maio de 2011 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Heparina de Baixo Peso Molecular (Enoxaparina Sódica) e Heparina Padrão Não Fracionada para Anticoagulação em Hemodiálise
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e a heparina não fracionada (HNF) são utilizadas como anticoagulantes durante a terapia de hemodiálise (HD).
Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia clínica e a segurança da HBPM e da HNF e seu efeito no perfil lipídico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizado e cruzado, os investigadores compararam a segurança e a eficácia clínica de Clexane (enoxaparina sódica; Sanofi-Aventis) com heparina não fracionada em 27 pacientes crônicos em HD.
O Grupo A recebeu Clexane (enoxaparina sódica; Sanofi-Aventis) e foi acompanhado por 3 meses e depois transferido para heparina não fracionada por um período adicional de 3 meses.
O Grupo B recebeu heparina não fracionada primeiro e depois mudou para Clexane, cada um acompanhado por 3 meses.
A anticoagulação da heparina, a coagulação clínica e a hemorragia foram avaliadas por inspeção visual após a drenagem sanguínea do coletor de ar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em estágio terminal de insuficiência renal que requerem diálise de manutenção foram recrutados para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Indivíduos recebendo terapia anticoagulante oral ou outras formas (por exemplo, varfarina, aspirina) ou medicamentos que possam afetar a atividade da heparina (p. digitálicos, tetraciclinas e anti-histamínicos) também foram excluídos. Os indivíduos continuaram sua medicação habitual (incluindo terapia hipolipemiante) e foram tratados de maneira normal por seus médicos assistentes durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enoxaparina
enoxaparina sódica (Clexane) (40 mg) acompanhada prospectivamente por 3 meses (36 diálises)
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Enoxaparina sódica (Clexane; 40 mg) foi administrada 3-4 min antes da diálise como uma dose em bolus, na linha arterial pré-dialisador.
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Comparador Ativo: heparina não fracionada padrão
heparina não fracionada padrão seguida prospectivamente por 3 meses (36 diálises)
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Heparina (heparina sódica 5.000 UI/ml) foi administrada em dose em bolus (50 UI/kg de peso corporal) por via intravenosa na linha arterial pré-dialisadora do circuito de sangue extracorpóreo, seguida de dose de manutenção de 1.000 UI de heparina sódica por hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de fibrina/coágulo no dialisador e hemorragia na diálise por inspeção visual
Prazo: 3 meses
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A frequência e o grau de formação de coágulos e fibrina no dialisador e nas linhas foram pontuados em uma escala de 10 pontos, com 1 indicando ausência de formação de coágulos e 10 sem coagulação ou oclusão total. Esta avaliação foi feita após o retorno do sangue ao paciente, lavando o dialisador e as linhas com solução salina normal. Hemorragia ou trombose, durante e entre as diálises também foram observadas. A anticoagulação da heparina, a coagulação clínica e a hemorragia foram avaliadas por inspeção visual. As hemorragias foram categorizadas como fracas, moderadas e graves. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no colesterol sérico, lipoproteína de baixa e alta densidade e triglicerídeos.
Prazo: 3 meses
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27 pacientes crônicos em HD.
Eles foram aleatoriamente designados para Clexane (40 mg) ou heparina padrão, e acompanhados prospectivamente por 3 meses (36 diálise) e depois transferidos para a terapia alternativa por mais 3 meses Os perfis lipídicos padrão em jejum foram determinados no final de cada braço do estudo.
Colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (TG) foram medidos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Outro identificador: Tehran University of Medical Sciences)
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