Pienimolekyylipainoinen hepariini hemodialyysin antikoagulaatioon
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Pienimolekyylipainoinen hepariini (enoksapariininatrium) ja tavallinen fraktioimaton hepariini hemodialyysin antikoagulaatioon
Pienmolekyylipainoisia hepariineja (LMWH) sekä fraktioimatonta hepariinia (UFH) käytetään antikoagulanttina hemodialyysihoidon (HD) aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat vertailleet LMWH:n ja UFH:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta sekä niiden vaikutusta lipidiprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa tutkijat vertasivat Clexanen (enoksapariininatrium; Sanofi-Aventis) turvallisuutta ja kliinistä tehoa fraktioimattomaan hepariiniin 27 kroonisella HD-potilaalla.
Ryhmä A sai Clexanea (enoksapariininatrium; Sanofi-Aventis) ja sitä seurattiin 3 kuukauden ajan ja sitten vaihdettiin fraktioimattomaan hepariiniin vielä 3 kuukauden ajan.
Ryhmä B sai ensin fraktioimatonta hepariinia ja siirtyi sitten Clexaneen, kutakin seurattiin 3 kuukauden ajan.
Hepariinin antikoagulaatio, kliininen hyytyminen ja verenvuoto arvioitiin silmämääräisellä tarkastuksella ilmalukon veren tyhjentämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat ylläpitodialyysiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, jotka saavat oraalista tai muuta antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini, aspiriini) tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hepariinin toimintaan (esim. digitalis, tetrasykliinit ja antihistamiinit) jätettiin myös pois. Koehenkilöt jatkoivat tavallista lääkitystään (mukaan lukien lipidejä alentava hoito), ja heidän hoitava lääkärinsä hoitivat heitä normaalisti tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enoksapariini
enoksapariininatrium (Clexane) (40 mg), jota seurattiin prospektiivisesti 3 kuukauden ajan (36 dialyysiä)
|
Enoksapariininatriumia (Clexane; 40 mg) annettiin 3-4 minuuttia ennen dialyysiä bolusannoksena valtimolinjan esidialysaattoriin.
|
|
Active Comparator: tavallinen fraktioimaton hepariini
normaalia fraktioimatonta hepariinia seurattiin prospektiivisesti 3 kuukauden ajan (36 dialyysiä)
|
Hepariinia (natriumhepariinia 5000 IU/ml) annettiin bolusannoksena (50 IU/kg) laskimonsisäisesti kehonulkoisen verenkierron dialysaattoria edeltävään valtimolinjaan, minkä jälkeen annettiin ylläpitoannos 1000 IU natriumhepariinia tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibriinin/hyytymän muodostuminen dialyysilaitteessa ja verenvuoto dialyysissä silmämääräisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyytymän ja fibriinin muodostumisen taajuus ja aste sekä dialysaattorissa että linjoissa pisteytettiin 10 pisteen asteikolla, jolloin 1 osoitti, ettei hyytymistä muodostu, ja 10 osoitti hyytymistä tai täydellistä tukkeutumista. Tämä arviointi tehtiin sen jälkeen, kun veri oli palautettu potilaaseen huuhtelemalla dialysaattori ja letkut normaalilla suolaliuoksella. Verenvuoto tai tromboosi dialyysien aikana ja niiden välillä havaittiin myös. Hepariinin antikoagulaatio, kliininen hyytyminen ja verenvuoto arvioitiin silmämääräisellä tarkastuksella. Verenvuodot luokiteltiin heikkoihin, kohtalaisiin ja vakaviin. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kolesterolin, matalan ja korkean tiheyden lipoproteiinin ja triglyseridien muutokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
27 kroonista HD-potilasta.
Heille jaettiin satunnaisesti joko Clexane (40 mg) tai tavallinen hepariini, ja niitä seurattiin prospektiivisesti 3 kuukauden ajan (36 dialyysiä) ja siirrettiin sitten vaihtoehtoiseen hoitoon vielä 3 kuukaudeksi Paaston normaalit lipidiprofiilit määritettiin kunkin haaran lopussa. tutkimuksesta.
Kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja triglyseridi (TG) mitattiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Muu tunniste: Tehran University of Medical Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .