Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin med lav molekylvekt for hemodialyse antikoagulasjon

18. mai 2011 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Lavmolekylært heparin (enoksaparinnatrium) og standard ufraksjonert heparin for hemodialyse antikoagulasjon

Lavmolekylære hepariner (LMWH) samt ufraksjonert heparin (UFH) brukes som antikoagulasjon under hemodialyse (HD) terapi. I denne studien har etterforskerne sammenlignet klinisk effekt og sikkerhet av LMWH og UFH, og deres effekt på lipidprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte cross-over-studien sammenlignet etterforskerne sikkerheten og den kliniske effekten av Clexane (enoksaparinnatrium; Sanofi-Aventis) med ufraksjonert heparin hos 27 kroniske HS-pasienter. Gruppe A mottok Clexane (enoksaparinnatrium; Sanofi-Aventis) og ble fulgt opp i 3 måneder og deretter krysset over til ufraksjonert heparin i en ytterligere 3-måneders periode. Gruppe B fikk først ufraksjonert heparin og deretter krysset over til Clexane, hver fulgt opp i 3 måneder. Heparinantikoagulasjon, klinisk koagulering og blødning ble evaluert ved visuell inspeksjon etter bloddrenering av luftfellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i sluttstadiet av nyresvikt som krever vedlikeholdsdialyse ble rekruttert til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser
  • Personer som får oral eller andre former for antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, aspirin) eller legemidler som kan påvirke heparinaktiviteten (f.eks. digitalis, tetracykliner og antihistaminer) ble også ekskludert. Forsøkspersonene fortsatte sin vanlige medisinering (inkludert lipidsenkende terapi) og ble behandlet på normal måte av sine omsorgsfulle leger under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enoksaparin
enoksaparinnatrium (Clexane) (40 mg) fulgt prospektivt i 3 måneder (36 dialyser)
Legemiddel: lavmolekylært heparin (enoksaparinnatrium)
Enoksaparinnatrium (Clexane; 40 mg) ble administrert 3-4 minutter før dialyse som en bolusdose, inn i den arterielle pre-dialysatoren.
Aktiv komparator: standard ufraksjonert heparin
standard ufraksjonert heparin fulgt prospektivt i 3 måneder (36 dialyser)
Legemiddel: standard ufraksjonert heparin
Heparin (natriumheparin 5000 IE/ml) ble administrert som en bolusdose (50 IE/kg kroppsvekt) intravenøst ​​inn i pre-dialysatorens arterielle linje i det ekstrakorporale blodkretsløpet, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1000 IE natriumheparin per time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrin/proppdannelse i dialysatoren og blødning i dialyse ved visuell inspeksjon
Tidsramme: 3 måneder

Frekvensen og graden av koagel- og fibrindannelse i både dialysatoren og linjene ble skåret på en 10-punkts skala, hvor 1 indikerer ingen koageldannelse og 10 ser ut til koagulering eller total okklusjon. Denne vurderingen ble gjort etter at blodet hadde blitt returnert til pasienten ved å skylle dialysatoren og linjene med vanlig saltvann. Blødning eller trombose, under og mellom dialyser ble også notert. Heparinantikoagulasjon, klinisk koagulering og blødning ble evaluert ved visuell inspeksjon.

Blødninger ble kategorisert som svake, moderate og alvorlige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i serumkolesterol, lav- og høydensitetslipoprotein og triglyserid.
Tidsramme: 3 måneder
27 kroniske HS-pasienter. De ble tilfeldig tildelt enten Clexane (40 mg) eller standard heparin, og fulgt prospektivt i 3 måneder (36 dialyser) og deretter krysset over til alternativ terapi i ytterligere 3 måneder Fastende standard lipidprofiler ble bestemt på slutten av hver arm av studiet. Totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserid (TG) ble målt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814
  • enoxaparin sodium and UFH (Annen identifikator: Tehran University of Medical Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lavmolekylært heparin (enoksaparinnatrium)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere