Heparina de bajo peso molecular para anticoagulación en hemodiálisis
18 de mayo de 2011 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Heparina de bajo peso molecular (enoxaparina sódica) y heparina no fraccionada estándar para anticoagulación en hemodiálisis
Las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y la heparina no fraccionada (HNF) se utilizan como anticoagulantes durante la terapia de hemodiálisis (HD).
En este estudio, los investigadores compararon la eficacia clínica y la seguridad de la HBPM y la HNF, y su efecto sobre el perfil de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado, los investigadores compararon la seguridad y la eficacia clínica de Clexane (enoxaparina sódica; Sanofi-Aventis) con heparina no fraccionada en 27 pacientes con EH crónica.
El grupo A recibió Clexane (enoxaparina sódica; Sanofi-Aventis) y se realizó un seguimiento durante 3 meses y luego se cruzó a heparina no fraccionada durante un período adicional de 3 meses.
El grupo B recibió heparina no fraccionada primero y luego cruzó a Clexane, cada uno con un seguimiento de 3 meses.
La anticoagulación con heparina, la coagulación clínica y la hemorragia se evaluaron mediante inspección visual después del drenaje de sangre de la trampa de aire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con insuficiencia renal terminal que requerían diálisis de mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos
- Sujetos que reciben terapia anticoagulante oral u otras formas (p. warfarina, aspirina) o medicamentos que podrían afectar la actividad de la heparina (p. digitálicos, tetraciclinas y antihistamínicos) también fueron excluidos. Los sujetos continuaron con su medicación habitual (incluida la terapia para reducir los lípidos) y sus médicos atentos los trataron de manera normal durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enoxaparina
enoxaparina sódica (Clexane) (40 mg) seguida prospectivamente durante 3 meses (36 diálisis)
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Se administró enoxaparina sódica (Clexane; 40 mg) 3-4 min antes de la diálisis en forma de bolo, en el predializador de la línea arterial.
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Comparador activo: heparina no fraccionada estándar
heparina no fraccionada estándar seguida prospectivamente durante 3 meses (36 diálisis)
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Se administró heparina (heparina sódica 5000 UI/ml) como dosis en bolo (50 UI/kg de peso corporal) por vía intravenosa en la línea arterial predializadora del circuito de sangre extracorpórea, seguida de una dosis de mantenimiento de 1000 UI de heparina sódica por hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de fibrina/coágulo en el dializador y hemorragia en diálisis por inspección visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La frecuencia y el grado de formación de coágulos y fibrina tanto en el dializador como en las líneas se puntuaron en una escala de 10 puntos, en la que 1 indica que no hay formación de coágulos y 10 coagulación severa u oclusión total. Esta evaluación se realizó después de que la sangre se devolvió al paciente lavando el dializador y las líneas con solución salina normal. También se observó hemorragia o trombosis, durante y entre las diálisis. La anticoagulación con heparina, la coagulación clínica y la hemorragia se evaluaron mediante inspección visual. Las hemorragias se clasificaron en débiles, moderadas y graves. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el colesterol sérico, lipoproteínas de baja y alta densidad y triglicéridos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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27 pacientes crónicos en HD.
Fueron asignados al azar a Clexane (40 mg) o heparina estándar, y se les hizo un seguimiento prospectivo durante 3 meses (36 diálisis) y luego se cruzaron a la terapia alternativa durante 3 meses más. Se determinaron los perfiles de lípidos estándar en ayunas al final de cada brazo. de El estudio.
Se midieron colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL) y triglicéridos (TG).
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Otro identificador: Tehran University of Medical Sciences)
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