Héparine de bas poids moléculaire pour l'hémodialyse Anticoagulation
18 mai 2011 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine sodique) et héparine standard non fractionnée pour l'anticoagulation de l'hémodialyse
Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) ainsi que l'héparine non fractionnée (HNF) sont utilisées comme anticoagulation pendant le traitement par hémodialyse (HD).
Dans cette étude, les chercheurs ont comparé l'efficacité clinique et l'innocuité de l'HBPM et de l'HNF, ainsi que leur effet sur le profil lipidique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective, randomisée et croisée, les chercheurs ont comparé la sécurité et l'efficacité clinique de Clexane (énoxaparine sodique ; Sanofi-Aventis) avec l'héparine non fractionnée chez 27 patients MH chroniques.
Le groupe A a reçu du Clexane (énoxaparine sodique ; Sanofi-Aventis) et a été suivi pendant 3 mois, puis passé à l'héparine non fractionnée pendant une nouvelle période de 3 mois.
Le groupe B a d'abord reçu de l'héparine non fractionnée, puis est passé à Clexane, chacun suivi pendant 3 mois.
L'anticoagulation de l'héparine, la coagulation clinique et l'hémorragie ont été évaluées par inspection visuelle après le drainage sanguin du piège à air.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- des patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse d'entretien ont été recrutés dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles hémorragiques connus
- Les sujets recevant un traitement anticoagulant oral ou autre (par ex. warfarine, aspirine) ou des médicaments qui pourraient affecter l'activité de l'héparine (par ex. digitalis, tétracyclines et antihistaminiques) ont également été exclus. Les sujets ont poursuivi leur médication habituelle (y compris la thérapie hypolipémiante) et ont été traités de manière normale par leurs médecins traitants pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: énoxaparine
énoxaparine sodique (Clexane) (40 mg) suivie prospectivement pendant 3 mois (36 dialyses)
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L'énoxaparine sodique (Clexane; 40 mg) a été administrée 3 à 4 minutes avant la dialyse sous forme de dose bolus, dans le pré-dialyseur de la ligne artérielle.
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Comparateur actif: héparine standard non fractionnée
héparine standard non fractionnée suivie prospectivement pendant 3 mois (36 dialyses)
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L'héparine (héparine sodique 5 000 UI/ml) a été administrée en dose bolus (50 UI/kg de poids corporel) par voie intraveineuse dans la ligne artérielle pré-dialyseur du circuit sanguin extracorporel, suivie d'une dose d'entretien de 1 000 UI d'héparine sodique par heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de fibrine/caillot dans le dialyseur et hémorragie en dialyse par inspection visuelle
Délai: 3 mois
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La fréquence et le degré de formation de caillots et de fibrine dans le dialyseur et les lignes ont été notés sur une échelle de 10 points, 1 indiquant l'absence de formation de caillots et 10 une coagulation sévère ou une occlusion totale. Cette évaluation a été effectuée après que le sang a été renvoyé au patient en rinçant le dialyseur et les lignes avec une solution saline normale. Des hémorragies ou des thromboses, pendant et entre les dialyses ont également été notées. L'anticoagulation de l'héparine, la coagulation clinique et l'hémorragie ont été évalués par inspection visuelle. Les hémorragies ont été classées comme faibles, modérées et sévères. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le cholestérol sérique, les lipoprotéines de basse et haute densité et les triglycérides.
Délai: 3 mois
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27 patients MH chroniques.
Ils ont été assignés au hasard à Clexane (40 mg) ou à l'héparine standard, et suivis de manière prospective pendant 3 mois (36 dialyses), puis passés à l'autre thérapie pendant 3 mois supplémentaires. Les profils lipidiques standard à jeun ont été déterminés à la fin de chaque bras. de l'étude.
Le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides (TG) ont été mesurés.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Énoxaparine
- Héparine calcique
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Autre identifiant: Tehran University of Medical Sciences)
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