血液透析抗凝固用低分子ヘパリン
2011年5月18日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
低分子量ヘパリン (エノキサパリン ナトリウム) および血液透析抗凝固療法用の標準未分画ヘパリン
低分子量ヘパリン (LMWH) と未分画ヘパリン (UFH) は、血液透析 (HD) 治療中の抗凝固剤として使用されます。
この研究では、研究者は、LMWH と UFH の臨床的有効性と安全性、および脂質プロファイルへの影響を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化クロスオーバー試験で、研究者らは 27 人の慢性 HD 患者を対象に、Clexane (エノキサパリン ナトリウム、Sanofi-Aventis) と未分画ヘパリンの安全性と臨床効果を比較しました。
グループ A はクレキサン (エノキサパリン ナトリウム、Sanofi-Aventis) を投与され、3 か月間追跡された後、さらに 3 か月間未分画ヘパリンに切り替えられました。
グループ B は、最初に未分画ヘパリンを投与され、次にクレキサンにクロスオーバーされ、それぞれ 3 か月間追跡されました。
ヘパリン抗凝固、臨床的凝固および出血は、エアトラップの血液排出後に目視検査によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 維持透析を必要とする末期腎不全の患者が研究に募集されました
除外基準:
- -既知の出血性疾患のある患者
- -経口または他の形態の抗凝固療法を受けている被験者（例： ワルファリン、アスピリン) またはヘパリン活性に影響を与える可能性のある薬剤 (例: ジギタリス、テトラサイクリン、抗ヒスタミン薬も除外されました。 被験者は通常の投薬（脂質低下療法を含む）を継続し、研究中は担当医によって通常の方法で治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリン
エノキサパリン ナトリウム (クレキサン) (40 mg) を 3 か月間前向きに追跡 (36 回の透析)
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エノキサパリン ナトリウム (Clexane; 40 mg) を透析の 3 ～ 4 分前に、ボーラス用量として動脈ラインのプレダイアライザーに投与しました。
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アクティブコンパレータ：標準未分画ヘパリン
標準的な未分画ヘパリンを 3 か月間前向きに追跡 (36 回の透析)
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ヘパリン (ヘパリン ナトリウム 5000 IU/ml) をボーラス用量 (50 IU/kg 体重) として、体外血液回路のダイアライザー前動脈ラインに静脈内投与し、続いて 1 時間あたり 1000 IU ヘパリン ナトリウムの維持用量を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目視検査によるダイアライザー内のフィブリン/血栓形成および透析における出血
時間枠：3ヶ月
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ダイアライザーとラインの両方での血栓とフィブリン形成の頻度と程度を 10 段階で採点しました。 この評価は、ダイアライザーとラインを通常の生理食塩水で洗い流すことによって血液が患者に戻された後に行われました。 透析中および透析中の出血または血栓症も認められた。 ヘパリン抗凝固、臨床的凝固および出血は目視検査によって評価した。 出血は、弱い、中等度、および重度に分類されました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コレステロール、低密度および高密度リポタンパク質、およびトリグリセリドの変化。
時間枠：3ヶ月
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27人の慢性HD患者。
彼らはクレキサン (40 mg) または標準ヘパリンのいずれかに無作為に割り当てられ、前向きに 3 か月 (36 回の透析) 追跡され、さらに 3 か月間代替療法にクロスオーバーされました。研究の。
総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質（HDL）、およびトリグリセリド（TG）が測定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。