Heparin med lav molekylvægt til hæmodialyse-antikoagulation
18. maj 2011 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Heparin med lav molekylvægt (enoxaparin natrium) og standard ufraktioneret heparin til hæmodialyse antikoagulering
Lavmolekylære hepariner (LMWH'er) samt ufraktioneret heparin (UFH) bruges som antikoagulering under hæmodialyse (HD) terapi.
I denne undersøgelse har efterforskerne sammenlignet den kliniske effekt og sikkerhed af LMWH og UFH og deres effekt på lipidprofilen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, randomiserede, cross-over-undersøgelse sammenlignede efterforskerne den sikkerhed, kliniske effekt af Clexane (enoxaparinnatrium; Sanofi-Aventis) med ufraktioneret heparin hos 27 patienter med kronisk HS.
Gruppe A modtog Clexane (enoxaparinnatrium; Sanofi-Aventis) og blev fulgt op i 3 måneder og derefter krydset over til ufraktioneret heparin i en yderligere 3-måneders periode.
Gruppe B modtog først ufraktioneret heparin og krydsede derefter over til Clexane, hver fulgt op i 3 måneder.
Heparinantikoagulation, klinisk koagulation og blødning blev evalueret ved visuel inspektion efter bloddræning af luftfælden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i slutstadiet af nyresvigt, der krævede vedligeholdelsesdialyse, blev rekrutteret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte blødningsforstyrrelser
- Personer, der modtager oral eller andre former for antikoagulantbehandling (f. warfarin, aspirin) eller lægemidler, der kan påvirke heparinaktiviteten (f.eks. digitalis, tetracycliner og antihistaminer) blev også udelukket. Forsøgspersonerne fortsatte deres sædvanlige medicinering (inklusive lipidsænkende terapi) og blev behandlet på normal vis af deres omsorgsfulde læger under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enoxaparin
enoxaparinnatrium (Clexane) (40 mg) fulgt prospektivt i 3 måneder (36 dialyser)
|
Enoxaparinnatrium (Clexane; 40 mg) blev indgivet 3-4 minutter før dialyse som en bolusdosis i den arterielle linje præ-dialysator.
|
|
Aktiv komparator: standard ufraktioneret heparin
standard ufraktioneret heparin fulgt prospektivt i 3 måneder (36 dialyser)
|
Heparin (natriumheparin 5000 IE/ml) blev indgivet som en bolusdosis (50 IE/kg legemsvægt) intravenøst i den arterielle præ-dialysatorlinje i det ekstrakorporale blodkredsløb, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1000 IE natriumheparin pr. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrin/koageldannelse i dialysatoren og blødning i dialyse ved visuel inspektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden og graden af koagel- og fibrindannelse i både dialysatoren og linjerne blev bedømt på en 10-punkts skala, hvor 1 indikerer ingen koageldannelse og 10 sever koagulering eller total okklusion. Denne vurdering blev foretaget, efter at blodet var blevet returneret til patienten ved at skylle dialysatoren og linjer med normalt saltvand. Der blev også noteret blødning eller trombose under og mellem dialyser. Heparin-antikoagulation, klinisk koagulation og blødning blev evalueret ved visuel inspektion. Blødninger blev kategoriseret som svage, moderate og svære. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i serumkolesterol, lav- og højdensitetslipoprotein og triglycerid.
Tidsramme: 3 måneder
|
27 kroniske HS-patienter.
De blev tilfældigt tildelt enten Clexane (40 mg) eller standardheparin og fulgt prospektivt i 3 måneder (36 dialyser) og derefter krydset over til den alternative behandling i yderligere 3 måneder Fastende standardlipidprofiler blev bestemt i slutningen af hver arm af undersøgelsen.
Total kolesterol (TC), high density lipoprotein (HDL) og triglycerid (TG) blev målt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2011
Først opslået (Skøn)
19. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Enoxaparin
- Calcium heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Anden identifikator: Tehran University of Medical Sciences)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .