Niedermolekulares Heparin für die Hämodialyse-Antikoagulation
18. Mai 2011 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Niedermolekulares Heparin (Enoxaparin-Natrium) und unfraktioniertes Standard-Heparin für die Hämodialyse-Antikoagulation
Niedermolekulare Heparine (LMWHs) sowie unfraktioniertes Heparin (UFH) werden als Antikoagulation während der Hämodialyse (HD)-Therapie verwendet.
In dieser Studie haben die Forscher die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von LMWH und UFH und ihre Wirkung auf das Lipidprofil verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie verglichen die Prüfärzte die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Clexane (Enoxaparin-Natrium; Sanofi-Aventis) mit unfraktioniertem Heparin bei 27 Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit.
Gruppe A erhielt Clexane (Enoxaparin-Natrium; Sanofi-Aventis) und wurde 3 Monate lang nachbeobachtet und dann für weitere 3 Monate auf unfraktioniertes Heparin umgestellt.
Gruppe B erhielt zuerst unfraktioniertes Heparin und wechselte dann zu Clexane, wobei jede Gruppe 3 Monate lang nachbeobachtet wurde.
Heparin-Antikoagulation, klinische Gerinnung und Hämorrhagie wurden durch visuelle Untersuchung nach dem Ablassen des Blutes aus der Luftfalle bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Erhaltungsdialyse benötigten, wurden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen
- Patienten, die eine orale oder andere Form einer Antikoagulanzientherapie erhalten (z. Warfarin, Aspirin) oder Arzneimittel, die die Heparinaktivität beeinflussen könnten (z. Digitalis, Tetracycline und Antihistaminika) wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Probanden setzten ihre übliche Medikation (einschließlich lipidsenkender Therapie) fort und wurden während der Studie von ihren fürsorglichen Ärzten auf normale Weise behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enoxaparin
Enoxaparin-Natrium (Clexane) (40 mg), prospektiv gefolgt für 3 Monate (36 Dialysen)
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Enoxaparin-Natrium (Clexane; 40 mg) wurde 3–4 min vor der Dialyse als Bolusdosis in die arterielle Leitung vor dem Dialysator verabreicht.
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Aktiver Komparator: Standard unfraktioniertes Heparin
unfraktioniertes Standard-Heparin, prospektiv gefolgt für 3 Monate (36 Dialysen)
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Heparin (Natriumheparin 5000 IE/ml) wurde als Bolusdosis (50 IE/kg Körpergewicht) intravenös in die arterielle Prädialysatorleitung des extrakorporalen Blutkreislaufs verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1000 IE Natriumheparin pro Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibrin-/Gerinnselbildung im Dialysator und Hämorrhagie bei der Dialyse durch Sichtprüfung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Häufigkeit und der Grad der Gerinnsel- und Fibrinbildung sowohl im Dialysator als auch in den Leitungen wurden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 keine Gerinnselbildung anzeigt und 10 schwere Gerinnung oder vollständigen Verschluss anzeigt. Diese Bewertung wurde durchgeführt, nachdem das Blut dem Patienten wieder zugeführt worden war, indem der Dialysator und die Leitungen mit normaler Kochsalzlösung gespült wurden. Blutungen oder Thrombosen während und zwischen den Dialysen wurden ebenfalls festgestellt. Heparin-Antikoagulation, klinische Gerinnung und Blutung wurden durch visuelle Untersuchung bewertet. Blutungen wurden als schwach, mäßig und schwer kategorisiert. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Serumcholesterin, Low- und High-Density-Lipoprotein und Triglycerid.
Zeitfenster: 3 Monate
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27 chronische Huntington-Patienten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Clexane (40 mg) oder Standard-Heparin zugewiesen und prospektiv über 3 Monate (36 Dialysen) nachbeobachtet und dann für weitere 3 Monate auf die alternative Therapie umgestellt. Nüchtern-Standard-Lipidprofile wurden am Ende jedes Arms bestimmt des Studiums.
Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Triglyceride (TG) wurden gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Enoxaparin
- Calcium-Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparin-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Andere Kennung: Tehran University of Medical Sciences)
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