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Eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione dell'emodialisi

18 maggio 2011 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Eparina a basso peso molecolare (enoxaparina sodica) ed eparina non frazionata standard per l'anticoagulazione dell'emodialisi

Le eparine a basso peso molecolare (LMWH) e l'eparina non frazionata (UFH) vengono utilizzate come anticoagulanti durante la terapia di emodialisi (HD). In questo studio i ricercatori hanno confrontato l'efficacia clinica e la sicurezza di LMWH e UFH e il loro effetto sul profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, randomizzato e incrociato, i ricercatori hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia clinica di Clexane (enoxaparina sodica; Sanofi-Aventis) con eparina non frazionata in 27 pazienti con HD cronica. Il gruppo A ha ricevuto Clexane (enoxaparina sodica; Sanofi-Aventis) ed è stato seguito per 3 mesi e poi è passato all'eparina non frazionata per un ulteriore periodo di 3 mesi. Il gruppo B ha ricevuto prima eparina non frazionata e poi è passato a Clexane, ciascuno seguito per 3 mesi. L'anticoagulazione con eparina, la coagulazione clinica e l'emorragia sono state valutate mediante ispezione visiva dopo il drenaggio del sangue dalla trappola d'aria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nello studio sono stati reclutati pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che necessitavano di dialisi di mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi emorragici noti
  • Soggetti che ricevono terapia anticoagulante orale o altre forme (ad es. warfarin, aspirina) o farmaci che potrebbero influenzare l'attività dell'eparina (ad es. digitale, tetracicline e antistaminici) sono stati esclusi. I soggetti hanno continuato la loro terapia abituale (inclusa la terapia ipolipemizzante) e sono stati trattati normalmente dai loro medici curanti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: enoxaparina
enoxaparina sodica (Clexane) (40 mg) seguita prospetticamente per 3 mesi (36 dialisi)
Droga: eparina a basso peso molecolare (enoxaparina sodica)
L'enoxaparina sodica (Clexane; 40 mg) è stata somministrata 3-4 minuti prima della dialisi come dose in bolo, nella linea arteriosa pre-dializzatore.
Comparatore attivo: eparina standard non frazionata
eparina standard non frazionata seguita prospetticamente per 3 mesi (36 dialisi)
Droga: eparina standard non frazionata
L'eparina (eparina sodica 5000 UI/ml) è stata somministrata come dose in bolo (50 UI/kg di peso corporeo) per via endovenosa nella linea arteriosa pre-dializzatore del circuito sanguigno extracorporeo, seguita da una dose di mantenimento di 1000 UI di eparina sodica all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di fibrina/coagulo nel dializzatore ed emorragia in dialisi mediante ispezione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi

La frequenza e il grado di formazione di coaguli e fibrina sia nel dializzatore che nelle linee sono stati valutati su una scala a 10 punti, dove 1 indica assenza di formazione di coaguli e 10 sever coagulazione o occlusione totale. Questa valutazione è stata effettuata dopo che il sangue era stato restituito al paziente lavando il dializzatore e le linee con soluzione fisiologica normale. È stata anche notata emorragia o trombosi, durante e tra le dialisi. L'anticoagulazione con eparina, la coagulazione clinica e l'emorragia sono state valutate mediante ispezione visiva.

Le emorragie sono state classificate come deboli, moderate e gravi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del colesterolo sierico, delle lipoproteine ​​a bassa e alta densità e dei trigliceridi.
Lasso di tempo: 3 mesi
27 pazienti con MH cronica. Sono stati assegnati in modo casuale a Clexane (40 mg) o eparina standard e sono stati seguiti in modo prospettico per 3 mesi (36 dialisi) e poi sono passati alla terapia alternativa per altri 3 mesi I profili lipidici standard a digiuno sono stati determinati alla fine di ciascun braccio dello studio. Sono stati misurati il ​​colesterolo totale (TC), le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e i trigliceridi (TG).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814
  • enoxaparin sodium and UFH (Altro identificatore: Tehran University of Medical Sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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