Alacsony molekulatömegű heparin a hemodialízis véralvadásgátló kezelésére
2011. május 18. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
Alacsony molekulatömegű heparin (enoxaparin-nátrium) és szabványos frakcionálatlan heparin hemodialízis antikoagulációhoz
Az alacsony molekulatömegű heparinokat (LMWH), valamint a frakcionálatlan heparint (UFH) véralvadásgátlóként használják a hemodialízis (HD) terápia során.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlították az LMWH és az UFH klinikai hatékonyságát és biztonságosságát, valamint hatásukat a lipidprofilra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálatban a kutatók 27 krónikus HD-betegben hasonlították össze a Clexane (enoxaparin-nátrium; Sanofi-Aventis) biztonságosságát és klinikai hatékonyságát a frakcionálatlan heparinnal.
Az A csoport Clexane-t (enoxaparin-nátrium; Sanofi-Aventis) kapott, és 3 hónapig követték őket, majd további 3 hónapig átváltottak frakcionálatlan heparinra.
A B csoport először frakcionálatlan heparint kapott, majd átment a Clexane-ra, mindegyiket 3 hónapig követték.
A heparin véralvadásgátló hatását, a klinikai véralvadást és a vérzést vizuális ellenőrzéssel értékelték a légcsapda vérének elvezetése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fenntartó dialízist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Orális vagy egyéb antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok (pl. warfarin, aszpirin) vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a heparin aktivitását (pl. digitálisz, tetraciklinek és antihisztaminok) szintén kizárták. Az alanyok folytatták szokásos gyógyszeres kezelésüket (beleértve a lipidcsökkentő terápiát is), és gondozó orvosaik a szokásos módon kezelték őket a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enoxaparin
enoxaparin-nátrium (Clexane) (40 mg), amelyet előretekintően 3 hónapig követtek (36 dialízis)
|
Az enoxaparin-nátriumot (Clexane; 40 mg) 3-4 perccel a dialízis előtt bolusként adtuk be az artériás elődializátorba.
|
|
Aktív összehasonlító: standard frakcionálatlan heparin
standard, frakcionálatlan heparint követett prospektívan 3 hónapig (36 dialízis)
|
A heparint (nátrium-heparin 5000 NE/ml) bolusban (50 NE/ttkg) intravénásan adtuk be az extracorporalis vérkeringés dializátor előtti artériás vonalába, majd ezt követően 1000 NE nátrium-heparint óránként fenntartó dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrin/rögképződés a dializátorban és vérzés a dialízis során vizuális ellenőrzéssel
Időkeret: 3 hónap
|
A vérrög- és fibrinképződés gyakoriságát és mértékét mind a dializátorban, mind a vonalakban egy 10 pontos skálán értékeltük, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs vérrög, 10 pedig a vérrögképződés hiányát vagy a teljes elzáródást. Ezt az értékelést azután végezték el, hogy a vért visszajuttatták a páciensbe a dializátor és a vezetékek normál sóoldattal történő átöblítésével. Vérzést vagy trombózist is észleltek a dialízis alatt és között. A heparin antikoagulációt, a klinikai véralvadást és a vérzést vizuális ellenőrzéssel értékelték. A vérzéseket gyenge, közepes és súlyos kategóriába sorolták. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum koleszterin, alacsony és nagy sűrűségű lipoprotein és triglicerid változásai.
Időkeret: 3 hónap
|
27 krónikus HD-beteg.
Véletlenszerűen beosztották őket a Clexane (40 mg) vagy a standard heparin kezelésébe, és prospektív módon 3 hónapig követték őket (36 dialízis), majd további 3 hónapig átváltották az alternatív terápiára. Mindegyik kar végén meghatározták az éhgyomri standard lipidprofilokat a tanulmányból.
Összes koleszterint (TC), nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) és trigliceridet (TG) mértek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Enoxaparin
- Kalcium-heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparin-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Egyéb azonosító: Tehran University of Medical Sciences)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .