Heparyna drobnocząsteczkowa do antykoagulacji hemodializy
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna sodowa) i standardowa heparyna niefrakcjonowana do hemodializy przeciwzakrzepowej
Heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) oraz heparyny niefrakcjonowane (UFH) są stosowane jako antykoagulacja podczas hemodializy (HD).
W tym badaniu badacze porównali skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo LMWH i UFH oraz ich wpływ na profil lipidowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu krzyżowym badacze porównali bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną Clexane (enoksaparyny sodowej; Sanofi-Aventis) z heparyną niefrakcjonowaną u 27 pacjentów z przewlekłą HD.
Grupa A otrzymywała Clexane (sól sodowa enoksaparyny; Sanofi-Aventis) i była obserwowana przez 3 miesiące, a następnie przeszła na niefrakcjonowaną heparynę na kolejny okres 3 miesięcy.
Grupa B otrzymywała najpierw heparynę niefrakcjonowaną, a następnie przeszła na Clexane, a każda z nich była obserwowana przez 3 miesiące.
Antykoagulację heparyną, kliniczne krzepnięcie i krwotok oceniano przez oględziny po usunięciu krwi z pułapki powietrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi
- Pacjenci otrzymujący doustne lub inne formy leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, aspiryna) lub leki, które mogą wpływać na aktywność heparyny (np. glikozydy naparstnicy, tetracykliny i leki przeciwhistaminowe) również zostały wykluczone. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie zwykłych leków (w tym terapię obniżającą poziom lipidów) i byli leczeni w normalny sposób przez swoich opiekujących się nimi lekarzy podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: enoksaparyna
enoksaparyna sodowa (Clexane) (40 mg) następnie prospektywnie przez 3 miesiące (36 dializ)
|
Enoksaparynę sodową (Clexane; 40 mg) podawano 3-4 minuty przed dializą w dawce bolusowej do predializatora linii tętniczej.
|
|
Aktywny komparator: standardowa heparyna niefrakcjonowana
standardowa heparyna niefrakcjonowana obserwowana prospektywnie przez 3 miesiące (36 dializ)
|
Heparynę (heparynę sodową 5000 j.m./ml) podawano dożylnie w dawce bolusowej (50 j.m./kg m.c.) do linii tętniczej przed dializatorem pozaustrojowego obiegu krwi, a następnie podawano dawkę podtrzymującą 1000 j.m. heparyny sodowej na godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie fibryny/skrzepu w dializatorze i krwotok podczas dializy na podstawie oględzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość i stopień tworzenia się skrzepów i fibryny zarówno w dializatorze, jak i liniach oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak tworzenia się skrzepów, a 10 przerywane krzepnięcie lub całkowitą okluzję. Ocenę tę przeprowadzono po zwróceniu krwi pacjentowi przez przepłukanie dializatora i linii normalnym roztworem soli fizjologicznej. Odnotowywano również krwotoki lub zakrzepicę podczas i pomiędzy dializami. Antykoagulację heparyną, kliniczne krzepnięcie i krwotok oceniano przez oględziny. Krwotoki podzielono na słabe, umiarkowane i ciężkie. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu cholesterolu w surowicy, lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości oraz trójglicerydów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
27 pacjentów z przewlekłą HD.
Zostali oni losowo przydzieleni do Clexane (40 mg) lub standardowej heparyny i obserwowani prospektywnie przez 3 miesiące (36 dializ), a następnie przeszli do terapii alternatywnej na kolejne 3 miesiące. Standardowe profile lipidowe na czczo zostały określone na końcu każdego ramienia badania.
Mierzono cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy (TG).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna wapniowa
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Inny identyfikator: Tehran University of Medical Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .