Низкомолекулярный гепарин для антикоагулянтной гемодиализа
18 мая 2011 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Низкомолекулярный гепарин (эноксапарин натрия) и стандартный нефракционированный гепарин для гемодиализной антикоагулянтной терапии
Низкомолекулярные гепарины (НМГ), а также нефракционированный гепарин (НФГ) используются в качестве антикоагулянтов во время гемодиализной (ГД) терапии.
В этом исследовании ученые сравнили клиническую эффективность и безопасность НМГ и НФГ, а также их влияние на липидный профиль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном перекрестном исследовании исследователи сравнили безопасность и клиническую эффективность клексана (эноксапарина натрия; Санофи-Авентис) с нефракционированным гепарином у 27 хронических больных БГ.
Группа А получала клексан (эноксапарин натрия; Sanofi-Aventis) и наблюдалась в течение 3 месяцев, а затем была переведена на нефракционированный гепарин еще на 3 месяца.
Группа В сначала получала нефракционированный гепарин, а затем переходила на клексан, каждый из которых наблюдался в течение 3 месяцев.
Антикоагулянтную активность гепарина, клиническое свертывание крови и кровоизлияние оценивали путем визуального осмотра после дренирования крови из воздушной ловушки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в исследование были включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в поддерживающем диализе.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови
- Субъекты, получающие пероральную или другие формы антикоагулянтной терапии (например, варфарин, аспирин) или препараты, которые могут влиять на активность гепарина (например, digitalis, тетрациклины и антигистаминные препараты) также были исключены. Субъекты продолжали принимать обычные лекарства (включая гиполипидемическую терапию) и лечились обычным образом лечащими врачами во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эноксапарин
эноксапарин натрия (клексан) (40 мг) проспективно наблюдали в течение 3 месяцев (36 диализов).
|
Эноксапарин натрия (Клексан; 40 мг) вводили за 3-4 мин до диализа в виде болюсной дозы в преддиализатор артериальной линии.
|
|
Активный компаратор: стандартный нефракционированный гепарин
стандартный нефракционированный гепарин с проспективным наблюдением в течение 3 месяцев (36 диализов)
|
Гепарин (гепарин натрия 5000 МЕ/мл) вводили в виде болюса (50 МЕ/кг массы тела) внутривенно в преддиализаторную артериальную линию экстракорпорального кровообращения с последующей поддерживающей дозой 1000 МЕ гепарина натрия в час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование фибрина/сгустка в диализаторе и кровотечение при диализе при визуальном осмотре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частоту и степень образования сгустков и фибрина как в диализаторе, так и в линиях оценивали по 10-балльной шкале, где 1 указывает на отсутствие образования сгустка, а 10 — на сильное свертывание или полную окклюзию. Эта оценка была сделана после того, как кровь была возвращена пациенту путем промывки диализатора и линий физиологическим раствором. Также отмечались кровотечения или тромбозы во время и между диализами. Гепариновый антикоагулянт, клиническое свертывание крови и кровоизлияние оценивали путем визуального осмотра. Кровоизлияния делят на слабые, средние и тяжелые. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в сыворотке холестерина, липопротеинов низкой и высокой плотности и триглицеридов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
27 хронических больных ГБ.
Они были случайным образом распределены либо к клексану (40 мг), либо к стандартному гепарину и проспективно наблюдались в течение 3 месяцев (36 диализов), а затем переходили на альтернативную терапию еще на 3 месяца. В конце каждой группы определяли стандартные липидные профили натощак. исследования.
Измеряли общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды (ТГ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 814
- enoxaparin sodium and UFH (Другой идентификатор: Tehran University of Medical Sciences)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .